Comparación de NaF PET-CT y RM de difusión en el diagnóstico de metástasis óseas (IMMETAOS) (IMMETAOS)
18 de agosto de 2016 actualizado por: Institut Jean-Godinot
Comparación de NaF PET-CT y RM de difusión en el diagnóstico de metástasis óseas
Prospectivo, monocéntrico, comparativo, no aleatorizado
Objetivo primario :
- comparar la precisión diagnóstica de la PET-TC con fluoruro de sodio y la RM utilizando la secuencia convencional de bloqueo y difusión en la búsqueda de metástasis óseas
Objetivos secundarios:
- comparar la precisión de la difusión de resonancia magnética y la resonancia magnética convencional
- explorar la evolución de los resultados de los diferentes tipos de imágenes a lo largo del tiempo o bajo tratamiento para pacientes con exámenes repetidos a los 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospectivo, monocéntrico, comparativo, no aleatorizado.
Realización de NaF PET-CT y MRI en el mismo día o en un plazo de 10 días.
A los 6 meses:
- repetir ambos exámenes sistemáticamente si una de las pruebas iniciales mostró una anormalidad sospechosa o dudosa
- diagnóstico final por un comité de profesionales utilizando todo el expediente del paciente
Duración prevista de la inclusión del proyecto de 36 meses (posible adaptación de la duración para obtener el número de pacientes requerido)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Cáncer osteofílico (mama, próstata, pulmón, riñón, tiroides) comprobado por material patológico, con alta probabilidad de metástasis óseas
- Con indicación de examen óseo: búsqueda sistemática de metástasis para la estadificación o por sospecha clínica o de laboratorio de metástasis ósea
- Inscrito en un régimen de salud de la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones clásicas de PET CT (sospecha de embarazo) o MRI (marcapasos, material ferromagnético); para pacientes con posibilidad de embarazo (mujeres en edad fértil sin anticoncepción y segunda parte del ciclo menstrual, o la menor sospecha), la verificación de la ausencia de embarazo se realizará mediante la dosificación de beta HCG antes de la inyección de trazador radiactivo
- Claustrofobia incontrolable con tratamiento ansiolítico
- Tratamiento antitumoral iniciado entre las dos pruebas de imagen
- Imágenes o tratamiento necesarios en emergencia, si ambas pruebas no se pueden realizar en el tiempo requerido para la atención
- Complicación neurológica inaugural
- Paciente incapaz de realizar investigación biomédica (bajo tutela o privado de libertad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: solo grupo
RM PET-TAC
|
PET-TC NaF
DWMRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de metástasis ósea según un grupo de médicos y profesionales de imágenes basado en la evolución clínica y de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
|
Hasta 38 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yacine MERROUCHE, Institut Jean-Godinot
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00381-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .