Vergelijking van NaF PET-CT en diffusie-MRI bij de diagnose van botmetastasen (IMMETAOS) (IMMETAOS)
18 augustus 2016 bijgewerkt door: Institut Jean-Godinot
Vergelijking van NaF PET-CT en diffusie-MRI bij de diagnose van botmetastasen
Prospectief, monocentrisch, vergelijkend, niet-gerandomiseerd
Hoofddoel :
- om de diagnostische nauwkeurigheid van natriumfluoride PET-CT en MRI te vergelijken met behulp van de conventionele blok- en diffusiesequentie bij het zoeken naar botmetastasen
Secundaire doelstellingen:
- vergelijk de nauwkeurigheid van MRI-diffusie en conventionele MRI
- de evolutie van de resultaten van de verschillende soorten beeldvorming in de loop van de tijd of onder behandeling onderzoeken voor patiënten met herhaalde onderzoeken na 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, monocentrisch, vergelijkend, niet gerandomiseerd.
Organisatie van NaF PET-CT en MRI op dezelfde dag of binnen een periode van 10 dagen.
Op 6 maanden:
- herhaal beide onderzoeken systematisch als een van de eerste onderzoeken een verdachte of twijfelachtige afwijking aantoonde
- definitieve diagnose door een commissie van behandelaars op basis van het volledige patiëntendossier
Geplande projectduur van 36 maanden (mogelijke aanpassing van de duur om het aantal benodigde patiënten te verkrijgen)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw vanaf 18 jaar
- Osteofiele kanker (borst-, prostaat-, long-, nier-, schildklier) bewezen door pathologisch materiaal, met een grote kans op botmetastasen
- Bij een indicatie voor botonderzoek: systematisch zoeken naar metastasen voor stadiëring of bij klinische of laboratoriumverdenking op botmetastasen
- Ingeschreven in een zorgstelsel van de sociale zekerheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Klassieke contra-indicaties voor PET CT (verdenking op zwangerschap) of MRI (pacemaker, ferromagnetisch materiaal); voor patiënten met een mogelijkheid van zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie en tweede deel van de menstruatiecyclus, of de geringste verdenking), verificatie van de afwezigheid van zwangerschap zal worden gedaan door de bèta-HCG-dosering vóór injectie van radioactieve tracer
- Oncontroleerbare claustrofobie met anxiolytische behandeling
- Antitumorbehandeling begon tussen de twee beeldvormingstests
- Beeldvorming of behandeling nodig bij spoed, als beide onderzoeken niet op tijd kunnen worden uitgevoerd die nodig is voor de zorg
- Inaugurele neurologische complicatie
- Patiënt niet in staat biomedisch onderzoek te ondergaan (onder curatele of vrijheidsberoving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele groep
PET-CT-MRI
|
NaF PET-CT
DWMRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van botmetastase volgens een groep clinici en beeldvormingsdeskundigen op basis van klinische en beeldvormingsevolutie
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
|
Tot 38 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yacine MERROUCHE, Institut Jean-Godinot
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A00381-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .