Porównanie NaF PET-CT i dyfuzyjnego MRI w diagnostyce przerzutów do kości (IMMETAOS) (IMMETAOS)
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Institut Jean-Godinot
Porównanie NaF PET-CT i dyfuzyjnego MRI w diagnostyce przerzutów do kości
Prospektywny, monocentryczny, porównawczy, nierandomizowany
Podstawowy cel :
- porównanie dokładności diagnostycznej PET-CT i MRI fluorku sodu z zastosowaniem konwencjonalnej sekwencji blokowej i dyfuzyjnej w poszukiwaniu przerzutów do kości
Cele drugorzędne:
- porównać dokładność dyfuzji MRI i konwencjonalnego MRI
- zbadać ewolucję wyników różnych rodzajów obrazowania w czasie lub w trakcie leczenia u pacjentów z powtarzanymi badaniami po 6 miesiącach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, monocentryczne, porównawcze, bez randomizacji.
Organizacja NaF PET-CT i MRI tego samego dnia lub w okresie 10 dni.
W wieku 6 miesięcy:
- systematycznie powtarzać oba badania, jeśli jedno z badań wstępnych wykazało podejrzaną lub wątpliwą nieprawidłowość
- ostateczna diagnoza przez komisję lekarzy na podstawie całej dokumentacji pacjenta
Planowany czas włączenia Projektu 36 miesięcy (możliwość dostosowania czasu trwania w celu uzyskania wymaganej liczby pacjentów)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- Rak osteofilowy (piersi, prostaty, płuca, nerki, tarczycy) potwierdzony materiałem patologicznym, z dużym prawdopodobieństwem przerzutów do kości
- Ze wskazaniem do badania kości: systematyczne poszukiwanie przerzutów do stopnia zaawansowania lub z powodu klinicznego lub laboratoryjnego podejrzenia przerzutów do kości
- Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klasyczne przeciwwskazania do badania PET CT (podejrzenie ciąży) lub MRI (rozrusznik serca, materiał ferromagnetyczny); dla pacjentek z możliwością zajścia w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji i w drugiej fazie cyklu miesiączkowego lub z najmniejszym podejrzeniem) weryfikacja braku ciąży zostanie przeprowadzona poprzez oznaczenie dawki beta HCG przed wstrzyknięciem radioaktywnego znacznika
- Niekontrolowana klaustrofobia z leczeniem przeciwlękowym
- Leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęto między dwoma badaniami obrazowymi
- Obrazowanie lub leczenie potrzebne w nagłych przypadkach, jeśli oba badania nie są możliwe do wykonania w czasie wymaganym do opieki
- Inauguracyjne powikłanie neurologiczne
- Pacjent niezdolny do poddania się badaniom biomedycznym (pod kuratelą lub pozbawiony wolności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pojedyncza grupa
MRI PET-CT
|
NaF PET-CT
DWMRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody na przerzuty do kości według klinicysty i grupy praktyków obrazowania w oparciu o ewolucję kliniczną i obrazową
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
Do 38 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yacine MERROUCHE, Institut Jean-Godinot
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A00381-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .