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Comparaison du NaF PET-CT et de l'IRM de diffusion dans le diagnostic des métastases osseuses (IMMETAOS) (IMMETAOS)

18 août 2016 mis à jour par: Institut Jean-Godinot

Comparaison du NaF PET-CT et de l'IRM de diffusion dans le diagnostic des métastases osseuses

Prospective, monocentrique, comparative, non randomisée

Objectif principal :

- de comparer la précision diagnostique de la TEP-TDM au fluorure de sodium et de l'IRM en utilisant le bloc classique et la séquence de diffusion dans la recherche de métastases osseuses

Objectifs secondaires :

  • comparer la précision de la diffusion IRM et de l'IRM conventionnelle
  • explorer l'évolution des résultats des différents types d'imagerie dans le temps ou sous traitement pour les patients avec des examens répétés à 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prospective, monocentrique, comparative, non randomisée.

Organisation de NaF PET-CT et IRM le même jour ou dans un délai de 10 jours.

A 6 mois :

  • répéter systématiquement les deux examens si l'un des tests initiaux montrait une anomalie suspecte ou douteuse
  • diagnostic final par une commission de praticiens à partir de l'ensemble du dossier patient

Durée d'inclusion prévue du projet de 36 mois (adaptation possible de la durée afin d'obtenir le nombre de patients requis)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Cancer ostéophile (sein, prostate, poumon, rein, thyroïde) prouvé par du matériel pathologique, avec une forte probabilité de métastases osseuses
  • Avec indication à un examen osseux : recherche systématique de métastases pour le bilan d'extension ou en raison d'une suspicion clinique ou biologique de métastases osseuses
  • Affilié à un régime de santé de la sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications classiques au PET CT (suspect de grossesse) ou à l'IRM (pacemaker, matériel ferromagnétique) ; pour les patientes ayant une possibilité de grossesse (femmes en âge de procréer sans contraception et deuxième partie du cycle menstruel, ou au moindre soupçon), la vérification de l'absence de grossesse sera faite par le dosage de bêta HCG avant injection de traceur radioactif
  • Claustrophobie incontrôlable avec traitement anxiolytique
  • Traitement antitumoral commencé entre les deux examens d'imagerie
  • Imagerie ou traitement nécessaire en urgence, si les deux examens ne sont pas réalisables dans le temps nécessaire à la prise en charge
  • Complication neurologique inaugurale
  • Patient incapable de se soumettre à une recherche biomédicale (sous tutelle ou privé de liberté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe unique
TEP-CT IRM
Dispositif: TEP-CT
NaF TEP-TDM
Dispositif: IRM
DWMRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de métastases osseuses selon un groupe de cliniciens et de praticiens en imagerie sur la base de l'évolution clinique et de l'imagerie
Délai: Jusqu'à 38 mois
Jusqu'à 38 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Jean-Godinot

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yacine MERROUCHE, Institut Jean-Godinot

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A00381-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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