Srovnání NaF PET-CT a difúzní MRI v diagnostice kostních metastáz (IMMETAOS) (IMMETAOS)
18. srpna 2016 aktualizováno: Institut Jean-Godinot
Srovnání NaF PET-CT a difuzní MRI v diagnostice kostních metastáz
Prospektivní, monocentrické, komparativní, nerandomizované
Primární cíl:
- porovnat diagnostickou přesnost PET-CT a MRI fluoridu sodného pomocí konvenční blokové a difúzní sekvence při vyhledávání kostních metastáz
Sekundární cíle:
- porovnat přesnost difúze MRI a konvenční MRI
- prozkoumat vývoj výsledků různých typů zobrazování v průběhu času nebo během léčby u pacientů s opakovanými vyšetřeními po 6 měsících
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, monocentrické, komparativní, nerandomizované.
Organizace NaF PET-CT a MRI ve stejný den nebo do 10 dnů.
V 6 měsících:
- systematicky opakujte obě vyšetření, pokud jeden z počátečních testů ukázal podezřelou nebo pochybnou abnormalitu
- konečná diagnóza komisí praktických lékařů za použití celého souboru pacienta
Plánovaná délka zařazení do projektu 36 měsíců (možná úprava délky trvání za účelem získání požadovaného počtu pacientů)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Osteofilní karcinom (prsu, prostaty, plic, ledvin, štítné žlázy) prokázaný patologickým materiálem, s vysokou pravděpodobností kostních metastáz
- S indikací ke kostnímu vyšetření: systematické vyhledávání metastázy pro staging nebo z důvodu klinického či laboratorního podezření na kostní metastázu
- Registrován ve zdravotním systému sociálního zabezpečení
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klasické kontraindikace pro PET CT (podezření na těhotenství) nebo MRI (kardiostimulátor, feromagnetický materiál); u pacientek s možností otěhotnění (ženy ve fertilním věku bez antikoncepce a druhé části menstruačního cyklu nebo sebemenší podezření) se provede ověření nepřítomnosti těhotenství dávkou beta HCG před injekcí radioaktivního indikátoru
- Nekontrolovatelná klaustrofobie s léčbou anxiolytickou
- Protinádorová léčba začala mezi dvěma zobrazovacími testy
- Zobrazování nebo léčba je nutná v případě nouze, pokud oba testy nejsou proveditelné v čase potřebném pro péči
- Inaugurační neurologická komplikace
- Pacient, který nemůže podstoupit biomedicínský výzkum (pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jediná skupina
PET-CT MRI
|
NaF PET-CT
DWMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz kostních metastáz podle klinického lékaře a skupiny odborníků na zobrazování na základě klinického a zobrazovacího vývoje
Časové okno: Až 38 měsíců
|
Až 38 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yacine MERROUCHE, Institut Jean-Godinot
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A00381-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .