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Comparação de NaF PET-CT e difusão MRI no diagnóstico de metástases ósseas (IMMETAOS) (IMMETAOS)

18 de agosto de 2016 atualizado por: Institut Jean-Godinot

Comparação de NaF PET-CT e difusão MRI no diagnóstico de metástases ósseas

Prospectivo, monocêntrico, comparativo, não randomizado

Objetivo primário :

- comparar a acurácia diagnóstica da PET-CT com fluoreto de sódio e da RM usando a sequência convencional de bloqueio e difusão na busca de metástases ósseas

Objetivos secundários:

  • comparar a precisão da difusão de ressonância magnética e ressonância magnética convencional
  • explorar a evolução dos resultados dos diferentes tipos de imagem ao longo do tempo ou sob tratamento para pacientes com exames repetidos em 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prospectivo, monocêntrico, comparativo, não randomizado.

Organização de PET-CT NaF e RM no mesmo dia ou em até 10 dias.

Aos 6 meses:

  • repetir ambos os exames sistematicamente se um dos testes iniciais mostrou uma anormalidade suspeita ou duvidosa
  • diagnóstico final por um comitê de médicos usando todo o arquivo do paciente

Duração prevista da inclusão do projeto de 36 meses (possível adaptação da duração de forma a obter o número de pacientes necessários)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher acima de 18 anos
  • Câncer osteofílico (mama, próstata, pulmão, rim, tireóide) comprovado por material patológico, com alta probabilidade de metástases ósseas
  • Com indicação de exame ósseo: busca sistemática de metástase para estadiamento ou por suspeita clínica ou laboratorial de metástase óssea
  • Inscrito num regime de saúde da segurança social
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações clássicas para PET CT (suspeita de gravidez) ou RM (marca-passo, material ferromagnético); para pacientes com possibilidade de gravidez (mulheres em idade fértil sem contracepção e segunda parte do ciclo menstrual, ou a menor suspeita), a verificação da ausência de gravidez será feita pela dosagem de beta HCG antes da injeção do marcador radioativo
  • claustrofobia incontrolável com tratamento ansiolítico
  • Tratamento antitumoral iniciado entre os dois exames de imagem
  • Exame de imagem ou tratamento necessário em caso de emergência, se ambos os exames não puderem ser realizados no tempo necessário para o atendimento
  • Complicação neurológica inaugural
  • Paciente impossibilitado de realizar pesquisa biomédica (sob tutela ou privado de liberdade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo único
PET-CT MRI
Dispositivo: PET-CT
NaF PET-CT
Dispositivo: Ressonância magnética
DWMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de metástase óssea de acordo com um grupo de médicos e profissionais de imagem com base na evolução clínica e de imagem
Prazo: Até 38 meses
Até 38 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Jean-Godinot

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yacine MERROUCHE, Institut Jean-Godinot

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A00381-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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