En studie for å vurdere PK av AL-794-formuleringer hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke.
2. Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte restriksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.
3. Forsøkspersonen er i god helse som vurderes av etterforskeren, basert på funnene fra en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG.
4. Mann eller kvinne, 18-60 år.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2, inkludert. Minstevekt er 50 kg.
6. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun er i ikke-fertil alder eller postmenopausal.
7. Hvis den er mann, er forsøkspersonen kirurgisk steril eller praktiserer akseptable former for prevensjon inntil 90 dager etter slutten av studien. Menn må godta å avstå fra sæddonasjon fra innsjekking til 90 dager etter dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Menn hvis kvinnelige partnere er gravide eller vurderer graviditet fra datoen for screening til 90 dager etter deres siste dose med studiemedikamenter.
2. Klinisk signifikante laboratorieavvik eller abnormiteter som anses å forstyrre evnen til å tolke studiedata.
3. Kreatininclearance på mindre enn 60 ml/min (MDRD).
4. Total bilirubin, ALT, AST eller alkalisk fosfatase >1,2×ULN (dokumentert Gilberts tillatt).
5. Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller annen medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren og/eller sponsorens medisinske monitor.
6. Positiv screeningtest for influensa, hepatitt A, B, C eller HIV-serologi.
7. Ethvert forhold som etter utrederens mening ville kompromittere studiens mål eller fagets velvære eller hindre faget i å oppfylle studiekravene.
8. Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving eller å ha mottatt en testvaksine innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studiemedisinering.
9. Klinisk signifikante unormale EKG-funn. Spesielt en historie eller familiehistorie med forlenget QT-syndrom (f.eks. torsade de pointes), eksisterende sinusknutesykdom, (ufullstendig) AV-blokkering, hjertesvikt eller plutselig hjertedød; eller et korrigert QT-intervall (QTcF eller QTcB) >450 millisekunder for mannlige forsøkspersoner og >470 millisekunder for kvinnelige forsøkspersoner ved screeningbesøket.
10. Klinisk signifikant blodtap eller elektiv bloddonasjon av betydelig volum (dvs. >500 ml) innen 90 dager etter første dose av studiemedikamentet; >1 enhet plasma innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet.
11. Klinisk signifikante unormale hjertefrekvens-, respirasjonsfrekvens-, temperatur- eller blodtrykkverdier utenfor normalområdet, i henhold til lokale standarder (vurdert i halv- eller liggende stilling etter 5 minutters hvile) som anses som klinisk signifikante. Én gjentatt måling etter ytterligere 5 minutters hvile er tillatt på én besøksdag.
12. Bevis på klinisk signifikant infeksjon innen 2 uker før innleggelse.
13. Uvillig til å avstå fra alkohol i minst 1 uke før start av dosering gjennom studiebesøket.
14. Anamnese med regelmessig alkoholinntak >14 enheter per uke alkohol for kvinner og >21 enheter per uke for menn (en enhet er definert som 8 g alkohol) innen 3 måneder etter screeningbesøket.
15. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening eller dag 1.
16. Historie om tobakksbruk eller brukte nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screeningbesøket.
17. Faget har en positiv prestudie medikamentskjerm.
18. Bruk av samtidig medisinering, inkludert reseptbelagte, reseptfrie medisiner, urtemedisiner, induktorer eller hemmere av CYP-enzymer, glukuronidering eller medikamenttransportører (inkludert P-glykoprotein og OATP1B1) innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før til den første dosen med studiemedisin er ekskludert, med mindre det er godkjent av sponsorens medisinske monitor. Sporadisk bruk av paracetamol, eller tilsvarende, er tillatt.
19. Eksponering for mer enn 4 nye undersøkelsesenheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
20. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i AL-794, eller tidligere dosering med AL-794.
21. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner.
22. Ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren eller ansatte i Johnson & Johnson.