En studie för att bedöma PK av AL-794-formuleringar hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har lämnat skriftligt samtycke.
2. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.
3. Försökspersonen är vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på resultaten av en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
4. Man eller kvinna, 18-60 år.
5. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2, inklusive. Minsta vikt är 50 kg.
6. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i denna studie om hon är i icke-fertil ålder eller postmenopausal.
7. Om man är, är patienten kirurgiskt steril eller utövar acceptabla former av preventivmedel fram till 90 dagar efter studiens slut. Män måste gå med på att avstå från spermiedonation från incheckningen till 90 dagar efter dosering.

Exklusions kriterier:

1. Män vars kvinnliga partner är gravida eller överväger graviditet från datumet för screening till 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedel.
2. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller abnormiteter som bedöms störa förmågan att tolka studiedata.
3. Kreatininclearance mindre än 60 ml/min (MDRD).
4. Totalt bilirubin, ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas >1,2×ULN (dokumenterat Gilberts tillåtet).
5. Kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon annan medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren och/eller sponsorns medicinska monitor.
6. Positivt screeningtest för influensa, hepatit A, B, C eller HIV-serologi.
7. Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra studiens mål eller försökspersonens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla studiekraven.
8. Deltagande i en prövningsläkemedelsprövning eller att ha fått ett prövningsvaccin inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studiemedicinering.
9. Kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd. Särskilt en historia eller familjehistoria av förlängt QT-syndrom (t.ex. torsade de pointes), redan existerande sinusknutesjukdom, (ofullständig) AV-blockering, hjärtsvikt eller plötslig hjärtdöd; eller ett korrigerat QT-intervall (QTcF eller QTcB) >450 millisekunder för manliga försökspersoner och >470 millisekunder för kvinnliga försökspersoner vid screeningbesöket.
10. Kliniskt signifikant blodförlust eller elektiv bloddonation av betydande volym (dvs >500 ml) inom 90 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; >1 enhet plasma inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
11. Kliniskt signifikanta onormala hjärtfrekvens-, andningsfrekvens-, temperatur- eller blodtrycksvärden utanför det normala intervallet, enligt lokala standarder (utvärderade i halv- eller liggande position efter 5 minuters vila) som anses vara kliniskt signifikanta. En upprepad mätning efter ytterligare 5 minuters vila är tillåten under en besöksdag.
12. Bevis på kliniskt signifikant infektion inom 2 veckor före inläggning.
13. Ovillig att avstå från alkohol i minst 1 vecka innan doseringsstart genom studiebesöket.
14. Historik med regelbundet alkoholintag >14 enheter per vecka av alkohol för kvinnor och >21 enheter per vecka för män (en enhet definieras som 8 g alkohol) inom 3 månader efter screeningbesöket.
15. Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-V) kriterier inom 1 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner) vid screening eller dag 1.
16. Historik om tobaksanvändning eller använda nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screeningbesöket.
17. Försökspersonen har en positiv förstudiedrogskärm.
18. Användning av samtidig medicinering, inklusive receptbelagda, receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel, inducerare eller hämmare av CYP-enzymer, glukuronidering eller läkemedelstransportörer (inklusive P-glykoprotein och OATP1B1) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan till den första dosen av studieläkemedlet är uteslutet, såvida det inte godkänts av sponsorns medicinska monitor. Enstaka användning av paracetamol eller motsvarande är tillåten.
19. Exponering för mer än 4 nya undersökningsenheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
20. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i AL-794, eller tidigare dosering med AL-794.
21. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning.
22. Anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren eller anställda vid Johnson & Johnson.