Исследование по оценке фармакокинетики составов AL-794 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъект дал письменное согласие.
2. По мнению исследователя, субъект способен понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и, вероятно, завершит исследование в соответствии с планом.
3. Субъект находится в добром здравии, по мнению исследователя, на основании результатов медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ.
4. Мужчина или женщина от 18 до 60 лет.
5. Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 включительно. Минимальный вес 50 кг.
6. Женщина-субъект имеет право участвовать в этом исследовании, если она не имеет детородного потенциала или находится в постменопаузе.
7. Если мужчина, субъект хирургически бесплоден или практикует приемлемые формы контроля над рождаемостью в течение 90 дней после окончания исследования. Мужчины должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента регистрации в течение 90 дней после введения дозы.

Критерий исключения:

1. Мужчины, партнерши которых беременны или планируют беременность с даты скрининга и до 90 дней после последней дозы исследуемых препаратов.
2. Клинически значимые лабораторные аномалии или аномалии, которые, как считается, мешают интерпретации данных исследования.
3. Клиренс креатинина менее 60 мл/мин (MDRD).
4. Общий билирубин, АЛТ, АСТ или щелочная фосфатаза > 1,2 × ВГН (документально подтверждено Гилбертом).
5. Клинически значимое сердечно-сосудистое, респираторное, почечное, желудочно-кишечное, гематологическое, неврологическое заболевание, заболевание щитовидной железы или любое другое заболевание или психическое расстройство, установленное Исследователем и/или Медицинским монитором Спонсора.
6. Положительный скрининговый тест на грипп, гепатиты А, В, С или ВИЧ.
7. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу цели исследования или благополучие субъекта или помешать субъекту выполнить требования исследования.
8. Участие в испытании исследуемого препарата или получение исследуемой вакцины в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до начала приема исследуемого препарата.
9. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ. В частности, наличие в анамнезе или семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT (например, torsade de pointes), ранее существовавшего заболевания синусового узла, (неполной) AV-блокады, сердечной недостаточности или внезапной сердечной смерти; или скорректированный интервал QT (QTcF или QTcB) > 450 миллисекунд для субъектов мужского пола и > 470 миллисекунд для субъектов женского пола во время скринингового визита.
10. Клинически значимая кровопотеря или выборочное донорство крови значительного объема (т.е.> 500 мл) в течение 90 дней после первой дозы исследуемого препарата; > 1 единицы плазмы в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата.
11. Клинически значимые аномальные показатели частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, температуры или артериального давления, выходящие за пределы нормы в соответствии с местными стандартами (оцениваются в полулежачем или лежачем положении после 5 минут отдыха), которые считаются клинически значимыми. В один день посещения допускается одно повторное измерение после дополнительных 5 минут отдыха.
12. Доказательства клинически значимой инфекции в течение 2 недель до поступления.
13. Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя по крайней мере за 1 неделю до начала приема во время визита для завершения исследования.
14. История регулярного употребления алкоголя> 14 единиц алкоголя в неделю для женщин и> 21 единиц в неделю для мужчин (одна единица определяется как 8 г алкоголя) в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
15. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V) в течение 1 года до скрининга или положительный результат(-ы) теста на алкоголь и/или наркотики, вызывающие зависимость (такие как барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины) при скрининге или в день 1.
16. История употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скринингового визита.
17. Субъект имеет положительный тест на наркотики перед исследованием.
18. Использование сопутствующих лекарственных препаратов, в том числе рецептурных, безрецептурных препаратов, растительных препаратов, индукторов или ингибиторов ферментов CYP, глюкуронидации или переносчиков лекарственных средств (включая P-гликопротеин и OATP1B1) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до к первой дозе исследуемого препарата исключается, если только это не одобрено Медицинским монитором Спонсора. Время от времени допускается использование парацетамола или его эквивалента.
19. Контакт с более чем 4 новыми объектами исследования в течение 12 месяцев до первого дня приема препарата.
20. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ AL-794 или предшествующему приему AL-794.
21. Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине.
22. Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя или сотрудников Johnson & Johnson.