健康な被験者における AL-794 製剤の PK を評価する研究

包含基準:

1. 被験者は書面による同意を提供しました。
2. 研究者の意見では、被験者はプロトコールの要件、指示、プロトコールに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性が高いと考えられます。
3. 被験者は、病歴、身体検査、臨床検査および心電図を含む医学的評価の結果に基づいて、研究者によって健康状態が良好であると判断された。
4. 18歳から60歳までの男性または女性。
5. 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。 最低体重は50kgです。
6. 女性被験者は、妊娠の可能性がない、または閉経後であれば、この研究に参加する資格があります。
7. 男性の場合、対象は研究終了後90日まで外科的に不妊であるか、許容される形式の避妊を実践している。 男性は、チェックインから投与後90日間まで精子提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

1. スクリーニング日から治験薬の最後の投与後90日まで、パートナーの女性が妊娠している、または妊娠を検討している男性。
2. 臨床的に重大な検査室の異常、または研究データを解釈する能力を妨げるとみなされる異常。
3. クレアチニンクリアランスが 60 mL/分未満 (MDRD)。
4. 総ビリルビン、ALT、AST、またはアルカリホスファターゼ > 1.2×ULN (文書化されたギルバートの許可)。
5. 治験責任医師および/または治験依頼者のメディカルモニターによって判定された、臨床的に重大な心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、血液、神経、甲状腺、またはその他の医学的疾患または精神障害。
6. インフルエンザ、A型、B型、C型肝炎、またはHIV血清学的検査の陽性スクリーニング検査。
7. 研究者の意見において、研究の目的や被験者の健康を損なう、あるいは被験者が研究の要件を満たすのを妨げるあらゆる状態。
8. -治験薬の治験に参加している、または治験薬投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に治験ワクチンの接種を受けている。
9. 臨床的に重大な異常な心電図所見。 特に、QT延長症候群（例、トルサード・ド・ポワント）、既存の洞結節疾患、（不完全な）房室ブロック、心不全、または心臓突然死の病歴または家族歴。または、スクリーニング来院時の補正されたQT間隔（QTcFまたはQTcB）が男性被験者の場合は450ミリ秒を超え、女性被験者の場合は470ミリ秒を超える。
10. -臨床的に重大な失血または治験薬の初回投与後90日以内にかなりの量（すなわち、>500mL）の選択的献血;治験薬の初回投与後7日以内に1単位を超える血漿。
11. 臨床的に重大であるとみなされる、地域の基準（5分間の休息後の半横臥位または横臥位で評価）に従って正常範囲外の、臨床的に重大な異常な心拍数、呼吸数、体温または血圧値。 1 回の訪問日に、さらに 5 分間の休憩をとった後、1 回の繰り返し測定が許可されます。
12. -入院前2週間以内の臨床的に重大な感染症の証拠。
13. -治験完了訪問までの投与開始前の少なくとも1週間はアルコールを控えたくない。
14. -スクリーニング訪問から3か月以内の定期的なアルコール摂取歴。女性の場合は週当たり14単位を超えるアルコール、男性の場合は週当たり21単位を超える（1単位はアルコール8gと定義されます）。
15. -精神障害の診断と統計マニュアル（第5版）（DSM-V）基準に従った薬物乱用またはアルコール乱用の病歴があり、スクリーニングまたはアルコールおよび/または乱用薬物（バルビツレート系薬物、薬物乱用薬物など）の検査結果が陽性となる前の1年以内アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン）をスクリーニング時または 1 日目に使用します。
16. -スクリーニング訪問から3か月以内のタバコの使用または使用されたニコチン含有製品の履歴。
17. 被験者は治験前の薬剤スクリーニングで陽性反応を示しました。
18. -事前14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬、市販薬、漢方薬、CYP酵素の誘導剤または阻害剤、グルクロン酸抱合または薬物輸送体（P糖タンパク質およびOATP1B1を含む）を含む併用薬の使用。治験薬の最初の投与までは、スポンサーのメディカルモニターによって承認されない限り除外されます。 パラセタモールまたはその同等品の時折の使用は許可されています。
19. 最初の投与日までの12か月以内に4つを超える新しい治験実体への曝露。
20. AL-794の活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、またはAL-794の以前の投与に対する過敏症。
21. 他の理由で研究プロトコールに従う気がない、または従うことができない。
22. 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、およびジョンソン・エンド・ジョンソンの従業員または研究者の家族または従業員。