Een studie om de PK van AL-794-formuleringen bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene heeft schriftelijke toestemming gegeven.
2. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven en zal hij het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland.
3. De proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals de onderzoeker oordeelt, op basis van de bevindingen van een medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG.
4. Man of vrouw, 18-60 jaar.
5. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2, inclusief. Het minimale gewicht is 50 kg.
6. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze niet zwanger kan worden of postmenopauzaal is.
7. Als het een man is, is de proefpersoon tot 90 dagen na het einde van het onderzoek chirurgisch steriel of beoefent hij aanvaardbare vormen van anticonceptie. Mannen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf het inchecken tot 90 dagen na toediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Mannen van wie de vrouwelijke partner zwanger is of overweegt zwanger te worden vanaf de datum van screening tot 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksmedicatie.
2. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen of afwijkingen waarvan wordt aangenomen dat ze interfereren met het vermogen om onderzoeksgegevens te interpreteren.
3. Creatinineklaring van minder dan 60 ml/min (MDRD).
4. Totaal bilirubine, ALT, AST of alkalische fosfatase >1,2×ULN (gedocumenteerde Gilbert's toegestaan).
5. Klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, schildklier- of enige andere medische ziekte of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker en/of de medische monitor van de sponsor.
6. Positieve screeningstest voor griep, hepatitis A, B, C of hiv-serologie.
7. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de onderzoeksvereisten voldoet.
8. Deelname aan een medicijnonderzoek in onderzoek of een vaccin in onderzoek hebben ontvangen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de studiemedicatie.
9. Klinisch significante abnormale ECG-bevindingen. In het bijzonder een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van langdurig QT-syndroom (bijv. torsade de pointes), reeds bestaande ziekte van de sinusknoop, (onvolledig) AV-blok, hartfalen of plotselinge hartdood; of een gecorrigeerd QT-interval (QTcF of QTcB) >450 milliseconden voor mannelijke proefpersonen en >470 milliseconden voor vrouwelijke proefpersonen bij het screeningsbezoek.
10. Klinisch significant bloedverlies of electieve bloeddonatie van een aanzienlijk volume (d.w.z. >500 ml) binnen 90 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; >1 eenheid plasma binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Klinisch significante abnormale hartslag-, ademhalingsfrequentie-, temperatuur- of bloeddrukwaarden buiten het normale bereik, volgens lokale normen (beoordeeld in een half liggende of liggende positie na 5 minuten rust) die als klinisch significant worden beschouwd. Op één bezoekdag is één herhalingsmeting na 5 minuten rust toegestaan.
12. Bewijs van klinisch significante infectie binnen 2 weken voorafgaand aan opname.
13. Niet bereid om zich te onthouden van alcohol gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de start van de dosering tijdens het studieafrondingsbezoek.
14. Geschiedenis van regelmatige alcoholinname >14 eenheden per week alcohol voor vrouwen en >21 eenheden per week voor mannen (één eenheid wordt gedefinieerd als 8 g alcohol) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-V) binnen 1 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (zoals barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen) bij screening of dag 1.
16. Geschiedenis van tabaksgebruik of gebruikte nicotinehoudende producten binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
17. De proefpersoon heeft een positieve drugsscreening voorafgaand aan de studie.
18. Het gebruik van gelijktijdige medicatie, inclusief receptplichtige, vrij verkrijgbare medicatie, kruidengeneesmiddelen, inductoren of remmers van CYP-enzymen, glucuronidering of geneesmiddeltransporters (waaronder P-glycoproteïne en OATP1B1) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand tot de eerste dosis studiemedicatie is uitgesloten, tenzij goedgekeurd door de medische monitor van de sponsor. Incidenteel gebruik van paracetamol, of een equivalent daarvan, is toegestaan.
19. Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe onderzoeksentiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
20. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van AL-794, of eerdere dosering met AL-794.
21. Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven.
22. Werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker of werknemers van Johnson & Johnson.