Badanie oceniające PK preparatów AL-794 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot udzielił pisemnej zgody.
2. W opinii badacza osoba badana jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.
3. Badacz uważa, że ​​osoba badana jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG.
4. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-60 lat.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie. Minimalna waga to 50 kg.
6. Kobieta kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest po menopauzie.
7. W przypadku płci męskiej podmiot jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje akceptowalne formy kontroli urodzeń do 90 dni po zakończeniu badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od momentu zameldowania przez 90 dni po podaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub nieprawidłowości, które uważa się za zakłócające zdolność do interpretacji danych z badania.
3. Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min (MDRD).
4. Bilirubina całkowita, ALT, AST lub fosfataza alkaliczna > 1,2 × ULN (dozwolone udokumentowane badanie Gilberta).
5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, neurologiczna, tarczycowa lub jakakolwiek inna choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne, określone przez Badacza i/lub Monitora Medycznego Sponsora.
6. Pozytywny wynik testu serologicznego na grypę, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C lub HIV.
7. Każdy stan, który zdaniem badacza zagroziłby celom badania lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań badania.
8. Udział w badaniu eksperymentalnym leku lub otrzymanie eksperymentalnej szczepionki w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed zastosowaniem badanego leku.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG. W szczególności wywiad lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT (np. torsade de pointes), istniejącej wcześniej choroby węzła zatokowego, (niepełnego) bloku AV, niewydolności serca lub nagłej śmierci sercowej; lub skorygowany odstęp QT (QTcF lub QTcB) >450 milisekund u mężczyzn i >470 milisekund u kobiet podczas wizyty przesiewowej.
10. Klinicznie istotna utrata krwi lub planowe oddanie krwi w znacznej objętości (tj. >500 ml) w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki badanego leku; >1 jednostki osocza w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
11. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości tętna, częstości oddechów, temperatury lub ciśnienia krwi poza normalnym zakresem, zgodnie z lokalnymi normami (oceniane w pozycji półleżącej lub leżącej po 5 minutach odpoczynku), które są uważane za istotne klinicznie. Dozwolony jest jeden powtórny pomiar po dodatkowych 5 minutach odpoczynku w ciągu jednego dnia wizyty.
12. Dowody klinicznie istotnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem.
13. Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem dawkowania podczas wizyty kończącej badanie.
14. Historia regularnego spożywania alkoholu >14 jednostek tygodniowo dla kobiet i >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn (jedna jednostka to 8 g alkoholu) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-V) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (takich jak barbiturany, opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
16. Historia używania tytoniu lub używanych wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
17. Tester ma pozytywny test narkotykowy przed badaniem.
18. Jednoczesne stosowanie leków, w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, leków ziołowych, induktorów lub inhibitorów enzymów CYP, glukuronidacji lub transporterów leków (w tym glikoproteiny P i OATP1B1) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed do pierwszej dawki badanego leku jest wykluczone, chyba że zostało to zatwierdzone przez Monitora Medycznego Sponsora. Dozwolone jest sporadyczne stosowanie paracetamolu lub jego odpowiednika.
19. Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki badawcze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
20. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą AL-794 lub wcześniejsze podanie AL-794.
21. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.
22. Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza lub pracowników Johnson & Johnson.