- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02877160
En undersøgelse til vurdering af PK af AL-794-formuleringer hos raske forsøgspersoner
21. juni 2017 opdateret af: Alios Biopharma Inc.
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, åbent etiket, enkeltdosis, crossover-studie for at vurdere farmakokinetikken, herunder fødevareeffekten, af AL-794-formuleringer i raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er et enkelt-center, randomiseret, åbent krydsningsstudie for at vurdere farmakokinetikken og fødevareeffekten af AL-794 formuleringer i raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke.
- Efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt.
- Forsøgspersonen er ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på resultaterne af en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG.
- Mand eller kvinde, 18-60 år.
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2, inklusive. Minimumsvægten er 50 kg.
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun er i ikke-fertil alder eller postmenopausal.
- Hvis man er mand, er forsøgspersonen kirurgisk steril eller praktiserer acceptable former for prævention indtil 90 dage efter afslutningen af undersøgelsen. Mænd skal acceptere at afstå fra sæddonation fra check-in gennem 90 dage efter dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, hvis kvindelige partnere er gravide eller overvejer graviditet fra screeningsdatoen indtil 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller abnormiteter, som anses for at forstyrre evnen til at fortolke undersøgelsesdata.
- Kreatininclearance på mindre end 60 ml/min (MDRD).
- Total bilirubin, ALT, AST eller alkalisk fosfatase >1,2×ULN (dokumenteret Gilbert tilladt).
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel eller enhver anden medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af Investigator og/eller Sponsors Medical Monitor.
- Positiv screeningstest for influenza, hepatitis A, B, C eller HIV-serologi.
- Enhver betingelse, der efter investigators mening ville kompromittere undersøgelsens mål eller forsøgspersonens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelseskravene.
- Deltagelse i et lægemiddelforsøg eller at have modtaget en forsøgsvaccine inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesmedicin.
- Klinisk signifikante abnorme EKG-fund. Især en historie eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom (f.eks. torsade de pointes), allerede eksisterende sinusknudesygdom, (ufuldstændig) AV-blokering, hjertesvigt eller pludselig hjertedød; eller et korrigeret QT-interval (QTcF eller QTcB) >450 millisekunder for mandlige forsøgspersoner og >470 millisekunder for kvindelige forsøgspersoner ved screeningsbesøget.
- Klinisk signifikant blodtab eller elektiv bloddonation af signifikant volumen (dvs. >500 ml) inden for 90 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; >1 enhed plasma inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Klinisk signifikante unormale hjertefrekvens-, respirationsfrekvens-, temperatur- eller blodtryksværdier uden for det normale område i henhold til lokale standarder (vurderet i en semi-liggende eller liggende stilling efter 5 minutters hvile), som anses for at være klinisk signifikante. Én gentagelsesmåling efter yderligere 5 minutters hvile er tilladt på én besøgsdag.
- Tegn på klinisk signifikant infektion inden for 2 uger før indlæggelse.
- Uvillig til at afholde sig fra alkohol i mindst 1 uge før påbegyndelse af dosering gennem studiets afsluttende besøg.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholindtag >14 enheder om ugen af alkohol for kvinder og >21 enheder om ugen for mænd (en enhed er defineret som 8 g alkohol) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (såsom barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening eller dag 1.
- Anamnese med tobaksbrug eller brugte nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har en positiv præstuderende lægemiddelskærm.
- Brug af samtidig medicin, inklusive receptpligtig, håndkøbsmedicin, naturlægemidler, inducere eller hæmmere af CYP-enzymer, glucuronidering eller lægemiddeltransportører (inklusive P-glycoprotein og OATP1B1) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før til den første dosis af undersøgelsesmedicin er udelukket, medmindre det er godkendt af sponsorens medicinske monitor. Lejlighedsvis brug af paracetamol eller tilsvarende er tilladt.
- Eksponering for mere end 4 nye undersøgelsesenheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i AL-794 eller tidligere dosering med AL-794.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af anden grund.
- Ansat i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsescenter, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren eller ansatte hos Johnson & Johnson.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Referenceformulering fastet
150 mg AL-794 studielægemiddel i suspension doseret i fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Testformulering fastet
150 mg AL-794 tabletformulering (3 x 50 mg tabs) doseret i fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Testformulering Fed
150 mg AL-794 tabletformulering (3 x 50 mg tabs) doseret i fodret tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til uendelig (AUC0-inf) af ALS-033719 i plasma efter enkeltdosisadministration af testformulering og referenceformulering af AL-794 under fastende forhold.
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed som bestemt af AE'er
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 14
|
Fra fremvisning til dag 14
|
Sikkerhed som bestemt af kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 14
|
Fra fremvisning til dag 14
|
Sikkerhed som bestemt af 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 14
|
Fra fremvisning til dag 14
|
Sikkerhed som bestemt af vitale tegn
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 14
|
Fra fremvisning til dag 14
|
Sikkerhed som bestemt af fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 14
|
Fra fremvisning til dag 14
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ALS-033719 i plasma efter enkeltdosisadministration af testformulering og referenceformulering af AL-794 under fastende forhold.
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af ALS-033719 i plasma efter enkeltdosisadministration af testformulering og referenceformulering af AL-794 under fastende forhold.
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033927 i plasma efter enkeltdosisadministration af testformulering og referenceformulering af AL-794 under fastende forhold: tidspunktet for den maksimale koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033927 i plasma efter indgivelse af enkeltdosis af testformulering og referenceformulering af AL-794 under fastende forhold: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033927 i plasma efter enkeltdosisadministration af testformulering og referenceformulering af AL-794 under fastende forhold: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033927 i plasma efter enkeltdosisadministration af testformulering og referenceformulering af AL-794 under fastende forhold: tmax
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033927 i plasma efter enkeltdosisadministration af testformulering og referenceformulering af AL-794 under fastende forhold: t1/2
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033927 i plasma efter enkeltdosisadministration af testformulering og referenceformulering af AL-794 under fastende forhold: AUC0-inf
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033927 i plasma efter enkeltdosisadministration af testformulering og referenceformulering af AL-794 under fastende forhold: AUC0-last
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033719 og ALS-033927 i plasma efter en enkelt oral dosis af testformulering under fodrede forhold: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033719 og ALS-033927 i plasma efter en enkelt oral dosis af testformulering under fodrede forhold: Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033719 og ALS-033927 i plasma efter en enkelt oral dosis af testformulering under fodrede forhold: AUC 0-inf
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
PK-parametre for ALS-033719 og ALS-033927 i plasma efter en enkelt oral dosis af testformulering under fodrede forhold: AUC 0-sidste
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Fra dag 1 (før dosering) til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeep Puri, HMR
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2016
Først opslået (Skøn)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AL-794-803
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med AL-794 ophæng
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Alios Biopharma Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft | Epitelial ovariecancer | Claudin 6-positive avancerede/metastatiske maligne solide tumorerForenede Stater, Australien, Schweiz
-
Hospital General Universitario ElcheUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Riphah International UniversityAfsluttetStammende, voksenPakistan