一项评估 AL-794 制剂在健康受试者中的 PK 的研究

纳入标准：

1. 受试者已提供书面同意。
2. 研究者认为，受试者能够理解并遵守方案要求、说明和方案规定的限制，并有可能按计划完成研究。
3. 根据包括病史、身体检查、实验室检查和心电图在内的医学评估结果，研究者认为受试者健康状况良好。
4. 男女不限，18-60岁。
5. 体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2，包括在内。 最小重量为 50 公斤。
6. 如果女性受试者没有生育潜力或绝经后，则她有资格参加本研究。
7. 如果是男性，则受试者在研究结束后 90 天内已通过手术绝育或采取可接受的避孕措施。 男性必须同意从登记到给药后 90 天不进行精子捐献。

排除标准：

1. 从筛查之日起至最后一次服用研究药物后 90 天，其女性伴侣已怀孕或计划怀孕的男性。
2. 具有临床意义的实验室异常或被认为会干扰解释研究数据的能力的异常。
3. 肌酐清除率低于 60 mL/min (MDRD)。
4. 总胆红素、ALT、AST 或碱性磷酸酶 >1.2×ULN（吉尔伯特允许）。
5. 临床上显着的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、血液学、神经系统、甲状腺或任何其他医学疾病或精神疾病，由研究者和/或发起人的医疗监测员确定。
6. 流感、甲型、乙型、丙型肝炎或 HIV 血清学筛查呈阳性。
7. 研究者认为会损害研究目标或受试者健康或妨碍受试者满足研究要求的任何情况。
8. 在研究药物治疗前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与研究性药物试验或接受研究性疫苗。
9. 有临床意义的心电图异常发现。 特别是，QT 间期延长综合征（例如尖端扭转型室性心动过速）、先前存在的窦房结疾病、（不完全性）房室传导阻滞、心力衰竭或心源性猝死的病史或家族史；或校正后的 QT 间期（QTcF 或 QTcB）男性受试者 >450 毫秒，女性受试者 >470 毫秒。
10. 研究药物首次给药后 90 天内临床显着失血或选择性献血大量（即 >500 毫升）；研究药物首次给药后 7 天内 >1 单位血浆。
11. 根据当地标准（休息 5 分钟后在半卧位或卧位进行评估），具有临床意义的异常心率、呼吸频率、体温或血压值超出正常范围，被认为具有临床意义。 在一天的访问中，允许在额外休息 5 分钟后进行一次重复测量。
12. 入院前 2 周内有临床意义感染的证据。
13. 在研究完成访视开始给药前至少 1 周不愿戒酒。
14. 在筛选访视后的 3 个月内，女性有规律饮酒史 > 每周饮酒 14 单位，男性每周饮酒 > 21 单位（1 单位定义为 8 克酒精）。
15. 根据精神障碍诊断和统计手册（第 5 版）(DSM-V) 标准的药物或酒精滥用史筛选前 1 年内或酒精和/或滥用药物（如巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、苯丙胺和苯二氮卓类药物）在筛选时或第 1 天服用。
16. 筛选访视后 3 个月内有烟草使用史或使用过含尼古丁产品。
17. 受试者的研究前药物筛查呈阳性。
18. 使用伴随药物，包括处方药、非处方药、草药、CYP 酶诱导剂或抑制剂、葡萄糖醛酸化或药物转运蛋白（包括 P-糖蛋白和 OATP1B1），之前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）除非申办者的医疗监督员批准，否则不包括对研究药物的第一剂。 允许偶尔使用扑热息痛或其等效物。
19. 在第一个给药日之前的 12 个月内接触超过 4 种新的研究实体。
20. 对 AL-794 的活性物质或任何赋形剂过敏，或之前服用 AL-794。
21. 出于任何其他原因不愿意或不能遵守研究方案。
22. 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及强生公司雇员或研究者或雇员的家庭成员。