Sammenligning av en interscalene nerveblokk med eller uten stellate ganglionblokk for skulderkirurgi
26. oktober 2016 oppdatert av: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Sammenligning av den smertestillende effekten av levobupivakain 0,5 % via interscalene nerveblokk eller via interscalene nerveblokk kombinert med en stellate ganglionblokk hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi med generell anestesi
Denne studien beskriver forskjellen i smertestillende effekt av levobupivakain 0,5 % administrert gjennom en interscalene nerveblokk med eller uten en stellate ganglionblokk.
Lengden på den smertestillende effekten er vår primære resultatparameter.
Halvparten av de rekrutterte pasientene vil motta en stellate ganglionblokk og halvparten av pasientene vil ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse 1 til 3
- Behov for skulderoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- allergi for lokalbedøvelse
- en medisinsk grunn som kontraindikasjon for bruk av NSAID
- Sukkersyke
- perifer nevropati
- kronisk smertestillende bruk
- pasienter med kroniske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
NaCl 0,9 % 3ml perineural stellate ganglion injeksjon
|
Injiser 3 ml NaCl 0,9 % i stjerneganglionområdet
|
|
Aktiv komparator: Stellat ganglion blokk
Levobupivacaine 3ml perineural stellate ganglion injeksjon
|
Injiser 3 ml levobupavacain i stjerneganglionområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Varigheten av analgesi vurdert med kvantitativ sensorisk testing
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet for behovet for redningsanalgesi slik pasienten ber om
|
24 timer
|
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 24 timer
|
Varigheten av en motorblokk
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Sermeus, MD, Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/20/162
- B300201111454 (Registeridentifikator: FAGG)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .