Confronto di un blocco del nervo interscalenico con o senza blocco del ganglio stellato per la chirurgia della spalla
26 ottobre 2016 aggiornato da: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Confronto dell'effetto analgesico della levobupivacaina 0,5% tramite blocco del nervo interscalenico o tramite blocco del nervo interscalenico combinato con un blocco del ganglio stellato in pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla con anestesia generale
Questo studio descrive la differenza dell'effetto analgesico della levobupivacaina 0,5% somministrata attraverso un blocco del nervo interscalenico con o senza un blocco del ganglio stellato.
La durata dell'effetto analgesico è il nostro parametro di esito primario.
La metà dei pazienti reclutati riceverà un blocco del ganglio stellato e metà dei pazienti no.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe ASA da 1 a 3
- Necessità di intervento chirurgico alla spalla
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale
- allergia agli anestetici locali
- un motivo medico come controindicazione per l'uso di FANS
- Diabete mellito
- neuropatia periferica
- uso cronico di analgesici
- pazienti con dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
NaCl 0,9% 3 ml di iniezione perineurale del ganglio stellato
|
Iniettare 3 ml di NaCl 0,9% nell'area del ganglio stellato
|
|
Comparatore attivo: Blocco del ganglio stellato
Levobupivacaina 3ml iniezione ganglio stellato perineurale
|
Iniettare 3 ml di levobupavacaina nell'area del ganglio stellato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
La durata dell'analgesia valutata con test sensoriali quantitativi
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
|
La tempistica della necessità di analgesia di salvataggio come richiesto dal paziente
|
24 ore
|
|
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore
|
La durata di un blocco motorio
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Sermeus, MD, Consultant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/20/162
- B300201111454 (Identificatore di registro: FAGG)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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