Vergelijking van een interscalene zenuwblokkade met of zonder stellatumganglionblokkade voor schouderchirurgie
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Vergelijking van het analgetische effect van levobupivacaïne 0,5% via interscalene zenuwblokkade of via interscalene zenuwblokkade gecombineerd met een ganglion stellatumblokkade bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan met algemene anesthesie
Deze studie beschrijft het verschil in analgetisch effect van levobupivacaïne 0,5% toegediend via een interscalene zenuwblokkade met of zonder ganglion stellatumblokkade.
De lengte van het analgetische effect is onze primaire uitkomstparameter.
De helft van de gerekruteerde patiënten krijgt een stellair ganglionblok en de helft niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA klasse 1 t/m 3
- Behoefte aan een schouderoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke achterstand
- allergie voor lokale anesthetica
- een medische reden als contra-indicatie voor NSAID-gebruik
- Suikerziekte
- perifere neuropathie
- chronisch analgetisch gebruik
- chronische pijnpatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
NaCl 0,9% 3 ml perineurale stellaire ganglioninjectie
|
Injecteer 3 ml NaCl 0,9% in het stellaire gangliongebied
|
|
Actieve vergelijker: Stellatum ganglionblokkade
Levobupivacaïne 3 ml perineurale ganglion stellatum injectie
|
Injecteer 3 ml levobupavacaïne in het stellaire gangliongebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De duur van analgesie beoordeeld met kwantitatieve sensorische tests
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De timing van de behoefte aan nood-analgesie zoals gevraagd door de patiënt
|
24 uur
|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
|
De duur van een motorblok
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Sermeus, MD, Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/20/162
- B300201111454 (Register-ID: FAGG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .