18F-FLT PET-avbildning hos pasienter med avansert melanom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av uoperabelt, stadium III eller metastatisk melanom.
• Pasienter som er kvalifisert til å motta kombinert dobbel immunsjekkpunktblokkadebehandling med ipilimumab og nivolumab, per henvisende onkolog.
• Forventet levealder ≥ 6 måneder.
• Sykdom som er målbar. Dette er definert som lesjoner som måler minst 10 mm ved røntgenundersøkelse.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 1 eller bedre
• Alder ≥18 år.

• Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor

  • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤2,5 × institusjonell øvre normalgrense (≤5 x øvre normalgrense for pasient med levermetastase)
  • Totalt bilirubin innenfor 1,5 x institusjonsnivå av normalt eller direkte bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) for pasient med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN)
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
  • Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mcL
  • Blodplater ≥ 75K/mcL
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager etter baseline-avbildning.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Betydelig autoimmun sykdom som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste to årene eller noen historie med livstruende autoimmun sykdom
• Immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider unntatt vedlikeholdsdosering for binyrebarksvikt
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
• Aktiv autoimmun sykdom eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler med unntak av erstatningsdosesteroider for binyrebarksvikt, vitiligo, løst astma/atopi hos barn, intermitterende bruk av inhalerte steroider, lokale steroidinjeksjoner, hypotyreose stabil ved hormonsubstitusjon, syndrom
• Aktiv tuberkulose
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, autoimmune sykdommer, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Pasienter med pacemaker, aneurismeklemme i rustfritt stål eller andre kontraindiserte implantater eller fremmedlegemer med magnetisk resonans (MR) vil berettige ekskludering fra denne studien. Pacemakere kan omprogrammeres eller slås av av det sterke MR-magnetfeltet. Radiofrekvensfelt (RF) i MR kan også forårsake alvorlig oppvarming av pacemakerledningsspisser. Stålaneurismeklemmer er utsatt for dreiemoment i det sterke MR-feltet som kan forskyve klipsene og kan skade karet, noe som resulterer i blødning og/eller død.
• Anamnese med pneumonitt som krever sykehusinnleggelse eller systemisk immunundertrykkende terapi.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien