18F-FLT-PET-Bildgebung bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen Melanoms im Stadium III oder eines metastasierten Melanoms haben.
• Patienten, die für eine kombinierte duale Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie mit Ipilimumab und Nivolumab in Frage kommen, je nach überweisendem Onkologen.
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
• Krankheit, die messbar ist. Dies ist definiert als Läsionen, die in der radiologischen Bildgebung mindestens 10 mm groß sind.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1 oder besser
• Alter ≥18 Jahre.

• Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Gesamtbilirubin innerhalb des 1,5-fachen des institutionellen Niveaus des Normalwerts oder direktes Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Patienten mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 ULN)
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μl
  • Blutplättchen ≥ 75K/μl
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Ausgangsbildgebung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient erhält möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Signifikante Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten zwei Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Autoimmunerkrankung
• Immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide mit Ausnahme der Erhaltungsdosis bei Nebenniereninsuffizienz
• Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde.
• Aktive Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert, mit Ausnahme von Ersatzdosis-Steroiden bei Nebenniereninsuffizienz, Vitiligo, abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter, intermittierender Anwendung von inhalativen Steroiden, lokalen Steroidinjektionen, bei Hormonersatz stabiler Hypothyreose und Sjögren-Krankheit Syndrom
• Aktive Tuberkulose
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, Autoimmunerkrankungen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Edelstahl-Aneurysma-Clip oder einem anderen für Magnetresonanz (MR) kontraindizierten Implantat oder Fremdkörper würden einen Ausschluss aus dieser Studie rechtfertigen. Herzschrittmacher können durch das starke MRT-Magnetfeld umprogrammiert oder ausgeschaltet werden. Hochfrequenzfelder (RF) in der MR können auch eine starke Erwärmung der Elektrodenspitzen des Schrittmachers verursachen. Aneurysma-Clips aus Stahl neigen im starken MR-Feld zu einem Drehmoment, das die Clips verschieben und das Gefäß beschädigen kann, was zu Blutungen und/oder Tod führen kann.
• Vorgeschichte einer Pneumonitis, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine systemische immunsuppressive Therapie erforderte.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen