Obrazowanie PET 18F-FLT u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie czerniaka nieoperacyjnego, w stadium III lub z przerzutami.
• Pacjenci, którzy kwalifikują się do otrzymania złożonej terapii podwójnej blokady punktów kontrolnych układu immunologicznego z ipilimumabem i niwolumabem, według skierowania onkologa.
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
• Choroba, którą można zmierzyć. Definiuje się to jako zmiany mierzące co najmniej 10 mm w obrazowaniu radiologicznym.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 lub lepszy
• Wiek ≥18 lat.

• Normalna funkcja narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤2,5 × górna granica normy w placówce (≤5 × górna granica normy u pacjenta z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w granicach 1,5-krotności poziomu obowiązującego w placówce normy lub bilirubiny bezpośredniej ≤ górnej granicy normy (GGN) u pacjenta ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub ≥5,6 mmol/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/ml
  • Płytki krwi ≥ 75K/ml
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badań obrazowych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent może nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Poważna choroba autoimmunologiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub jakakolwiek historia zagrażającej życiu choroby autoimmunologicznej
• Leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, z wyjątkiem dawkowania podtrzymującego w niewydolności kory nadnerczy
• Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.
• Czynna choroba autoimmunologiczna lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem zastępczych dawek steroidów w przypadku niedoczynności kory nadnerczy, bielactwa, ustąpienia astmy/atopii dziecięcej, przerywanego stosowania sterydów wziewnych, miejscowych iniekcji sterydów, niedoczynności tarczycy stabilnej po hormonalnej terapii zastępczej i zespołu Sjögrena zespół
• Aktywna gruźlica
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, choroby autoimmunologiczne, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Pacjenci z rozrusznikiem serca, klipsem do tętniaka ze stali nierdzewnej lub jakimkolwiek innym implantem przeciwwskazanym do rezonansu magnetycznego (MR) lub ciałem obcym uzasadniają wykluczenie z tego badania. Rozruszniki serca mogą zostać przeprogramowane lub wyłączone przez silne pole magnetyczne MRI. Pola o częstotliwości radiowej (RF) w rezonansie magnetycznym mogą również powodować silne nagrzewanie końcówek elektrod stymulatora. Stalowe zaciski do tętniaków są podatne na skręcanie w silnym polu MR, które może przemieścić zaciski i uszkodzić naczynie, powodując krwotok i/lub śmierć.
• Historia zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji lub ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania