ПЭТ-визуализация 18F-FLT у пациентов с прогрессирующей меланомой

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной меланомы, стадии III или метастатической.
• Пациенты, которые имеют право на комбинированную терапию с двойной блокадой контрольных точек иммунитета с ипилимумабом и ниволумабом, согласно направлению онколога.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
• Болезнь, которую можно измерить. Это определяется как поражения размером не менее 10 мм на рентгенологическом изображении.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 1 или выше
• Возраст ≥18 лет.

• Нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) (SGPT) ≤2,5 × установленный верхний предел нормы (≤5 × верхний предел нормы для пациента с метастазами в печень)
  • Общий билирубин в пределах 1,5-кратного институционального уровня нормы или прямой билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН) для пациентов с уровнем общего билирубина > 1,5 ВГН)
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл или ≥5,6 ммоль/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл
  • Тромбоциты ≥ 75K/мкл
• У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней после исходной визуализации.

Критерий исключения:

• Пациент может не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Серьезное аутоиммунное заболевание, требующее госпитализации в течение последних двух лет, или любые опасные для жизни аутоиммунные заболевания в анамнезе.
• Иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды, за исключением поддерживающей терапии при надпочечниковой недостаточности.
• Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
• Активное аутоиммунное заболевание или синдром, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов, за исключением заместительной дозы стероидов при надпочечниковой недостаточности, витилиго, разрешенной детской астме/атопии, периодическом использовании ингаляционных стероидов, местных инъекций стероидов, гипотиреозе, стабильном при заместительной гормональной терапии, и болезни Шегрена. синдром
• Активный туберкулез
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, аутоиммунные заболевания, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты с кардиостимулятором, зажимом для аневризмы из нержавеющей стали или любым другим противопоказанным магнитно-резонансным (МР) имплантатом или инородным телом должны быть исключены из этого исследования. Кардиостимуляторы могут быть перепрограммированы или отключены сильным магнитным полем МРТ. Радиочастотные (РЧ) поля при МРТ также могут вызывать сильный нагрев кончиков электродов кардиостимулятора. Стальные зажимы для аневризм подвержены крутящему моменту в сильном магнитно-резонансном поле, что может привести к смещению зажимов и повреждению сосуда, что приведет к кровотечению и/или смерти.
• Пневмонит в анамнезе, требующий госпитализации или системной иммуносупрессивной терапии.
• Беременные женщины исключены из этого исследования.