Imágenes PET 18F-FLT en pacientes con melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de melanoma no resecable, estadio III o metastásico.
• Pacientes que son elegibles para recibir terapia combinada de bloqueo del punto de control inmunitario dual con ipilimumab y nivolumab, según el oncólogo remitente.
• Esperanza de vida ≥ 6 meses.
• Enfermedad que es medible. Esto se define como lesiones que miden al menos 10 mm en imágenes radiológicas.
• El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 o mejor
• Edad ≥18 años.

• Función normal de los órganos y la médula como se define a continuación

  • Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) ≤2,5 × límite superior normal institucional (≤5 x límite superior normal para pacientes con metástasis hepática)
  • Bilirrubina total dentro de 1,5 x nivel institucional de bilirrubina normal o directa ≤ límite superior de normalidad (LSN) para pacientes con niveles de bilirrubina total > 1,5 LSN)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl o ≥ 5,6 mmol/l
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
  • Plaquetas ≥ 75K/mcL
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo urinaria o sérica negativa dentro de los 7 días de la imagen inicial.

Criterio de exclusión:

• Es posible que el paciente no esté recibiendo ningún otro agente en investigación
• Enfermedad autoinmune significativa que requiere hospitalización en los últimos dos años o cualquier antecedente de enfermedad autoinmune potencialmente mortal
• Terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos, excepto la dosis de mantenimiento para la insuficiencia suprarrenal
• Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
• Enfermedad autoinmune activa o síndrome que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores con la excepción de dosis de reemplazo de esteroides para insuficiencia suprarrenal, vitíligo, asma/atopia infantil resuelta, uso intermitente de esteroides inhalados, inyecciones locales de esteroides, hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal y enfermedad de Sjogren síndrome
• Tuberculosis activa
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedades autoinmunes, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Los pacientes con un marcapasos, un clip de aneurisma de acero inoxidable o cualquier otro implante o cuerpo extraño contraindicado para resonancia magnética (RM) justificaría la exclusión de este estudio. Los marcapasos pueden ser reprogramados o apagados por el fuerte campo magnético de la resonancia magnética. Los campos de radiofrecuencia (RF) en la RM también pueden provocar un calentamiento intenso de las puntas de los cables del marcapasos. Los clips de aneurisma de acero son propensos a la torsión en el fuerte campo de RM, lo que puede desplazar los clips y dañar el vaso, lo que puede provocar hemorragia y/o la muerte.
• Historia de neumonitis que requiere hospitalización o terapia inmunosupresora sistémica.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.