18F-FLT PET-beeldvorming bij patiënten met gevorderd melanoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel, stadium III of gemetastaseerd melanoom hebben.
• Patiënten die in aanmerking komen voor gecombineerde therapie met dubbele immuuncheckpointblokkade met ipilimumab en nivolumab, per verwijzend oncoloog.
• Levensverwachting ≥ 6 maanden.
• Ziekte die meetbaar is. Dit wordt gedefinieerd als laesies van ten minste 10 mm op radiologische beeldvorming.
• De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 1 of beter
• Leeftijd ≥18 jaar.

• Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd

  • Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) of alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤2,5 x institutionele bovengrens van normaal (≤5 x bovengrens van normaal voor patiënt met levermetastase)
  • Totaal bilirubine binnen 1,5 x instellingsniveau van normaal of direct bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN) voor patiënt met totale bilirubinewaarden > 1,5 ULN)
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl of ≥ 5,6 mmol/l
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1000/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 75K/mcl
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na baseline-beeldvorming een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt krijgt mogelijk geen andere onderzoeksagentia
• Aanzienlijke auto-immuunziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar nodig was of een voorgeschiedenis van levensbedreigende auto-immuunziekte
• Immunosuppressieve therapie inclusief systemische corticosteroïden behalve onderhoudsdosering voor bijnierinsufficiëntie
• Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
• Actieve auto-immuunziekte of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn, met uitzondering van vervangingsdosissteroïden voor bijnierinsufficiëntie, vitiligo, verdwenen astma/atopie bij kinderen, intermitterend gebruik van geïnhaleerde steroïden, lokale steroïde-injecties, hypothyreoïdie stabiel na hormoonvervanging en de ziekte van Sjögren syndroom
• Actieve tuberculose
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, auto-immuunziekten, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten met een pacemaker, een roestvrijstalen aneurysmaclip of een ander implantaat of vreemd lichaam waarvoor magnetische resonantie (MR) gecontra-indiceerd is, zouden uitsluiting van dit onderzoek rechtvaardigen. Pacemakers kunnen opnieuw worden geprogrammeerd of uitgeschakeld door het sterke MRI-magneetveld. Radiofrequente (RF) velden bij MR kunnen ook leiden tot ernstige verhitting van de leadtips van de pacemaker. Stalen aneurysmaclips zijn gevoelig voor torsie in het sterke MR-veld, waardoor de clips kunnen verschuiven en het bloedvat kunnen worden beschadigd, met bloedingen en/of overlijden tot gevolg.
• Geschiedenis van pneumonitis waarvoor ziekenhuisopname of systemische immuunonderdrukkende therapie nodig was.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie