18F-FLT PET Imaging em pacientes com melanoma avançado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de melanoma irressecável, estágio III ou metastático.
• Pacientes elegíveis para receber terapia combinada de bloqueio de ponto de controle imunológico duplo com ipilimumabe e nivolumabe, de acordo com o oncologista de referência.
• Esperança de vida ≥ 6 meses.
• Doença mensurável. Isso é definido como lesões medindo pelo menos 10 mm na imagem radiológica.
• O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 ou melhor
• Idade ≥18 anos.

• Função normal de órgão e medula conforme definido abaixo

  • Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) ou alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤2,5 × limite superior normal institucional (≤5 x limite superior normal para paciente com metástase hepática)
  • Bilirrubina total dentro de 1,5 x nível institucional de normal ou bilirrubina direta ≤ limite superior do normal (LSN) para paciente com níveis de bilirrubina total > 1,5 LSN)
  • Hemoglobina ≥ 9,0g/dL ou ≥5,6mmol/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1000/mcL
  • Plaquetas ≥ 75K/mcL
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez urinário ou sérico negativo dentro de 7 dias da imagem inicial.

Critério de exclusão:

• O paciente pode não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Doença autoimune significativa que requer hospitalização nos últimos dois anos ou qualquer história de doença autoimune com risco de vida
• Terapia imunossupressora incluindo corticosteroides sistêmicos, exceto para dosagem de manutenção para insuficiência adrenal
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa.
• Doença autoimune ativa ou uma síndrome que requer esteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores, com exceção de esteroides em dose de reposição para insuficiência adrenal, vitiligo, asma/atopia infantil resolvida, uso intermitente de esteroides inalatórios, injeções locais de esteroides, hipotireoidismo estável com reposição hormonal e Sjögren síndrome
• tuberculose ativa
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, doenças autoimunes, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes com marca-passo, clipe de aneurisma de aço inoxidável ou qualquer outro implante contra-indicado para ressonância magnética (RM) ou corpo estranho devem ser excluídos deste estudo. Os marcapassos podem ser reprogramados ou desligados pelo forte campo magnético da ressonância magnética. Os campos de radiofrequência (RF) na RM também podem causar aquecimento intenso das pontas dos eletrodos do marcapasso. Os clipes de aneurisma de aço são propensos a torque no forte campo de RM, o que pode deslocar os clipes e danificar o vaso, resultando em hemorragia e/ou morte.
• História de pneumonite que requer hospitalização ou terapia imunossupressora sistêmica.
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo