Effekt av meieriforbruk på glykemisk kontroll, kroppsvekt og kardiovaskulære risikofaktorer
Effekten av forbruk av meieriprodukter på glykemisk kontroll, kroppsvekt og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter som er registrert i Joslin Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT)-programmet: En prospektiv kohortstudie
Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom prosentandelen av kalorier fra meieriinntak og langsiktig glykemisk kontroll og vektvedlikehold hos pasienter med type 2 diabetes som deltar i et intensivt livsstilsintervensjonsprogram.
Etterforskerne antar at overvektige og overvektige pasienter med type 2-diabetes som inntar høyere prosentandel kalorier fra meieriprodukter under intensive livsstilsintervensjonsprogrammer har bedre glykemisk kontroll og vedlikehold av vekttap sammenlignet med de som bruker lavere prosentandel kalorier fra meieriprodukter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie der det daglige inntaket av meieriprodukter vil bli registrert og analysert hos 50 overvektige/fedme personer med type 2-diabetes som er registrert i programmet Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT). Programmet Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) er et 12-ukers tverrfaglig program utviklet av Joslin Diabetes Center for intensiv vektkontroll av diabetes i klinisk praksis. Den inkluderer følgende komponenter som gis i en gruppesammensetning: (1) intensiv medisinsk behandling gitt av en endokrinolog og en registrert sykepleier; (2) en strukturert kostholdsplan levert av en registrert kostholdsekspert; (3) et individualisert treningsprogram gitt av en treningsfysiolog; (4) kognitiv atferdsendring gitt av en atferdsterapeut.
Deltakerne vil bli registrert i denne studien i en periode på 24 uker. De vil delta på programmet for vektoppnåelse og intensivbehandling (Hvorfor WAIT) i løpet av de første 12 ukene av studien og vil bli fulgt i ytterligere 12 uker etter programmet (vedlikeholdsfasen). I intervensjonsfasen vil deltakerne motta gruppeundervisning på ukentlig basis i 12 sammenhengende uker. Under vedlikeholdsfasen vil deltakerne motta en månedlig, 15 minutter lang, oppfølgingstelefon fra studiens kostholdsekspert.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers matlogg før hvert besøk. De vil også bli bedt om å registrere meieriinntaket på daglig basis i en egen loggbok. Disse loggene vil bli samlet inn og analysert av studiens kostholdsekspert. Meieriforbruk vil bli beregnet som summen av porsjoner per dag med melk, ost, yoghurt og andre meieriprodukter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i programmet for vektoppnåelse og intensivbehandling (Hvorfor WAIT)
- Emnet er mann eller kvinne i alderen 18-75
- Personen har diabetes type 2 i minst tre måneder før screening og behandlet med antihyperglykemisk medisin
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer
- Personen har en pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes i WhyWAIT-programmet
Pasienter med type 2-diabetes som deltar i Joslin Diabetes Centers 12-ukers intensive diabetes vektkontrollprogram (WhyWAIT).
|
Summen av porsjoner per dag med melk, ost, yoghurt og andre meieriprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C (A1C)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering (HOMA) insulinresistens (IR) indeks
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i totalt kroppsvann
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i trunkfettprosent
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i visceralt fettnivå
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i c-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .