Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace mléčných výrobků na glykemickou kontrolu, tělesnou hmotnost a kardiovaskulární rizikové faktory

28. února 2019 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Vliv spotřeby mléčných výrobků na glykemickou kontrolu, tělesnou hmotnost a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů zařazených do programu Joslin pro dosažení tělesné hmotnosti a intenzivní léčba (Proč ČEKEJTE): Prospektivní kohortová studie

Cílem této studie je zjistit vztah mezi procentem kalorií z příjmu mléčných výrobků a dlouhodobou kontrolou glykémie a udržením hmotnosti u pacientů s diabetem 2. typu, kteří se účastní intenzivního intervenčního programu životního stylu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu, kteří konzumují vyšší procento kalorií z mléčných výrobků během intenzivních intervenčních programů životního stylu, mají lepší glykemickou kontrolu a udržení úbytku hmotnosti ve srovnání s těmi, kteří konzumují nižší procento kalorií z mléčných produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační klinická studie, kde bude zaznamenáván a analyzován denní příjem mléčných výrobků u 50 subjektů s nadváhou/obezitou s diabetem 2. typu zařazených do programu Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT). Program Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) je 12týdenní multidisciplinární program vyvinutý společností Joslin Diabetes Center pro intenzivní řízení hmotnosti diabetu v klinické praxi. Zahrnuje následující složky, které jsou poskytovány ve skupinovém prostředí: (1) intenzivní lékařská péče poskytovaná endokrinologem a registrovanou sestrou; (2) strukturovaný dietní plán vypracovaný registrovaným dietologem; (3) individuální cvičební tréninkový program poskytovaný cvičebním fyziologem; (4) kognitivní behaviorální modifikace poskytovaná behaviorálním terapeutem.

Účastníci budou zařazeni do této studie po dobu 24 týdnů. Během prvních 12 týdnů studie budou navštěvovat program pro dosažení tělesné hmotnosti a intenzivní léčbu (Why WAIT) a budou následovat dalších 12 týdnů po programu (udržovací fáze). Během intervenční fáze budou účastníci absolvovat skupinové vzdělávání na týdenní bázi po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Během udržovací fáze obdrží účastníci měsíční, 15minutový, následný telefonát od studijního dietologa.

Účastníci budou instruováni, aby před každou návštěvou vyplnili 3denní deník jídla. Budou také požádáni, aby denně zaznamenávali svůj příjem mléčných výrobků do vyhrazeného deníku. Tyto záznamy budou shromažďovány a analyzovány dietologem studie. Spotřeba mléka se vypočítá jako součet denních porcí mléka, sýrů, jogurtů a dalších mléčných potravin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci programu Joslin Diabetes Center zaměřeného na dosažení tělesné hmotnosti a intenzivní léčbu (Why WAIT)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se účastní programu Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT).
  2. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18–75 let
  3. Subjekt má diabetes 2. typu alespoň tři měsíce před screeningem a je léčen jakýmkoli antihyperglykemickým lékem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící
  2. Subjekt má kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes typu 2 v programu WhyWAIT
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří se účastní 12týdenního intenzivního programu řízení hmotnosti diabetu (WhyWAIT) Joslin Diabetes Center.
Jiný: Diabetes typu 2 v programu WhyWAIT
Součet denních porcí mléka, sýra, jogurtu a dalších mléčných potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C (A1C)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna indexu inzulinové rezistence (IR) pro hodnocení homeostatického modelu (HOMA).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výška v metrech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna beztukové hmoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna procenta tuku v trupu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hladiny viscerálního tuku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hladiny c-reaktivního proteinu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 v programu WhyWAIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit