- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02896140
Efeito do consumo de laticínios no controle glicêmico, peso corporal e fatores de risco cardiovascular
O efeito do consumo de produtos lácteos no controle glicêmico, peso corporal e fatores de risco cardiovascular em pacientes inscritos no programa Joslin de ganho de peso e tratamento intensivo (por que esperar): um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar a relação entre a porcentagem de calorias da ingestão de laticínios e o controle glicêmico a longo prazo e a manutenção do peso em pacientes com diabetes tipo 2 que participam de um programa intensivo de intervenção no estilo de vida.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que pacientes com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2 que consomem maior porcentagem de calorias de produtos lácteos durante programas intensivos de intervenção no estilo de vida têm melhor controle glicêmico e manutenção da perda de peso em comparação com aqueles que consomem menor porcentagem de calorias de produtos lácteos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico observacional prospectivo onde a ingestão diária de produtos lácteos será registrada e analisada em 50 indivíduos com sobrepeso/obesidade com diabetes tipo 2 inscritos no programa de ganho de peso e tratamento intensivo (por que esperar). O programa de ganho de peso e tratamento intensivo (por que esperar) é um programa multidisciplinar de 12 semanas desenvolvido pelo Joslin Diabetes Center para controle intensivo de peso do diabetes na prática clínica. Inclui os seguintes componentes que são fornecidos em grupo: (1) tratamento médico intensivo fornecido por um endocrinologista e uma enfermeira registrada; (2) um plano dietético estruturado fornecido por um nutricionista registrado; (3) um programa de treinamento de exercícios individualizado fornecido por um fisiologista do exercício; (4) modificação cognitivo-comportamental fornecida por um terapeuta comportamental.
Os participantes serão incluídos neste estudo por um período de 24 semanas. Eles participarão do programa de Atingimento de Peso e Tratamento Intensivo (Por que ESPERAR) durante as primeiras 12 semanas do estudo e serão acompanhados por mais 12 semanas após o programa (a fase de manutenção). Durante a fase de intervenção, os participantes receberão educação em grupo semanalmente por 12 semanas consecutivas. Durante a fase de manutenção, os participantes receberão um telefonema de acompanhamento mensal de 15 minutos do nutricionista do estudo.
Os participantes serão instruídos a preencher um registro alimentar de 3 dias antes de cada visita. Eles também serão solicitados a registrar sua ingestão de laticínios diariamente em um livro de registro dedicado. Esses registros serão coletados e analisados pelo nutricionista do estudo. O consumo de laticínios será calculado como a soma das porções diárias de leite, queijo, iogurte e outros laticínios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo está participando do programa de ganho de peso e tratamento intensivo (por que ESPERAR)
- O sujeito é homem ou mulher de 18 a 75 anos
- O sujeito tem diabetes tipo 2 por pelo menos três meses antes da triagem e tratado com qualquer medicamento anti-hiperglicêmico
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Sujeito tem um marca-passo cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes tipo 2 no programa WhyWAIT
Pacientes com diabetes tipo 2 que estão participando do programa intensivo de controle de peso para diabetes de 12 semanas do Joslin Diabetes Center (WhyWAIT).
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A soma das porções diárias de leite, queijo, iogurte e outros laticínios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1C (A1C)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração no colesterol total
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração no índice de resistência à insulina (IR) da avaliação do modelo homeostático (HOMA)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Altura em metros
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na água corporal total
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança no percentual de gordura do tronco
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança no nível de gordura visceral
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração no nível de proteína c-reativa
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- 2016-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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