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Effetto del consumo di latticini sul controllo glicemico, sul peso corporeo e sui fattori di rischio cardiovascolare

28 febbraio 2019 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

L'effetto del consumo di prodotti lattiero-caseari sul controllo glicemico, sul peso corporeo e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti arruolati nel programma Joslin per il raggiungimento del peso e il trattamento intensivo (Why WAIT): uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra la percentuale di calorie derivanti dall'assunzione di latticini e il controllo glicemico a lungo termine e il mantenimento del peso in pazienti con diabete di tipo 2 che partecipano a un programma di intervento intensivo sullo stile di vita.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2 che consumano una percentuale più alta di calorie dai latticini durante i programmi intensivi di intervento sullo stile di vita abbiano un migliore controllo glicemico e mantenimento della perdita di peso rispetto a quelli che consumano una percentuale inferiore di calorie dai latticini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico osservazionale in cui l'assunzione giornaliera di prodotti lattiero-caseari verrà registrata e analizzata in 50 soggetti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 iscritti al programma per il raggiungimento del peso e il trattamento intensivo (Why WAIT). Il programma Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) è un programma multidisciplinare di 12 settimane sviluppato dal Joslin Diabetes Center per la gestione intensiva del peso del diabete nella pratica clinica. Comprende le seguenti componenti fornite in un contesto di gruppo: (1) trattamento medico intensivo fornito da un endocrinologo e da un'infermiera registrata; (2) un piano dietetico strutturato fornito da un dietista registrato; (3) un programma di allenamento fisico individualizzato fornito da un fisiologo dell'esercizio; (4) modifica comportamentale cognitiva fornita da un terapista comportamentale.

I partecipanti saranno arruolati in questo studio per un periodo di 24 settimane. Parteciperanno al programma per il raggiungimento del peso e il trattamento intensivo (Why WAIT) durante le prime 12 settimane dello studio e saranno seguiti per altre 12 settimane dopo il programma (la fase di mantenimento). Durante la fase di intervento, i partecipanti riceveranno istruzione di gruppo su base settimanale per 12 settimane consecutive. Durante la fase di mantenimento, i partecipanti riceveranno una telefonata mensile di follow-up della durata di 15 minuti dal dietista dello studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un registro alimentare di 3 giorni prima di ogni visita. Verrà inoltre chiesto loro di registrare la loro assunzione di latticini su base giornaliera in un registro dedicato. Questi registri saranno raccolti e analizzati dal dietista dello studio. Il consumo di latticini sarà calcolato come la somma delle porzioni giornaliere di latte, formaggio, yogurt e altri latticini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti al programma per il raggiungimento del peso e il trattamento intensivo (Why WAIT) del Joslin Diabetes Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto sta partecipando al programma per il raggiungimento del peso e il trattamento intensivo (Why WAIT).
  2. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Il soggetto ha il diabete di tipo 2 da almeno tre mesi prima dello screening ed è trattato con qualsiasi farmaco antiiperglicemico

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  2. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 2 nel programma WhyWAIT
Pazienti con diabete di tipo 2 che partecipano al programma intensivo di gestione del peso del diabete di 12 settimane del Joslin Diabetes Center (WhyWAIT).
Altro: Diabete di tipo 2 nel programma WhyWAIT
La somma delle porzioni giornaliere di latte, formaggio, yogurt e altri latticini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C (A1C)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione dell'indice di resistenza all'insulina (IR) di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Altezza in metri
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione della percentuale di grasso del tronco
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del livello di grasso viscerale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del livello di proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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