- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02896140
Effekt af mælkeforbrug på glykæmisk kontrol, kropsvægt og kardiovaskulære risikofaktorer
Effekten af forbrug af mejeriprodukter på glykæmisk kontrol, kropsvægt og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter, der er tilmeldt Joslin Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT)-programmet: En prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem procentdelen af kalorier fra mælkeindtag og langsigtet glykæmisk kontrol og vægtvedligeholdelse hos patienter med type 2-diabetes, som deltager i et intensivt livsstilsinterventionsprogram.
Efterforskerne antager, at overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes, som indtager en højere procentdel af kalorier fra mejeriprodukter under intensive livsstilsinterventionsprogrammer, har bedre glykæmisk kontrol og vedligeholdelse af vægttab sammenlignet med dem, der indtager en lavere procentdel af kalorier fra mejeriprodukter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, observationelt klinisk studie, hvor det daglige indtag af mejeriprodukter vil blive registreret og analyseret hos 50 overvægtige/fede personer med type 2-diabetes, der er tilmeldt programmet for vægtpræstation og intensiv behandling (Why WAIT). Programmet Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) er et 12-ugers multidisciplinært program udviklet af Joslin Diabetes Center til intensiv diabetes vægtkontrol i klinisk praksis. Det omfatter følgende komponenter, der leveres i en gruppesammensætning: (1) intensiv medicinsk behandling leveret af en endokrinolog og en registreret sygeplejerske; (2) en struktureret kostplan leveret af en registreret diætist; (3) et individualiseret træningsprogram leveret af en træningsfysiolog; (4) kognitiv adfærdsændring leveret af en adfærdsterapeut.
Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse i en periode på 24 uger. De vil deltage i programmet for vægtpræstation og intensiv behandling (hvorfor WAIT) i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen og vil blive fulgt i yderligere 12 uger efter programmet (vedligeholdelsesfasen). I interventionsfasen vil deltagerne modtage gruppeundervisning på ugentlig basis i 12 sammenhængende uger. Under vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage et månedligt, 15 minutter langt, opfølgende telefonopkald fra undersøgelsens diætist.
Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde en 3-dages madlog før hvert besøg. De vil også blive bedt om at registrere deres mælkeindtag på daglig basis i en dedikeret logbog. Disse logfiler vil blive indsamlet og analyseret af undersøgelsens diætist. Mejeriforbrug vil blive beregnet som summen af portioner pr. dag af mælk, ost, yoghurt og andre mejeriprodukter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i programmet for vægtpræstation og intensiv behandling (Why WAIT)
- Emnet er mand eller kvinde i alderen 18-75
- Forsøgspersonen har type 2-diabetes i mindst tre måneder før screening og behandlet med enhver antihyperglykæmisk medicin
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forsøgspersonen har en pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 2-diabetes i WhyWAIT-programmet
Patienter med type 2-diabetes, som deltager i Joslin Diabetes Centers 12-ugers intensive diabetes vægtstyringsprogram (WhyWAIT).
|
Summen af portioner per dag af mælk, ost, yoghurt og andre mejeriprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1C (A1C)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i homeostatisk modelvurdering (HOMA) insulinresistens (IR) indeks
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Højde i meter
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i det samlede kropsvand
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i visceralt fedtniveau
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i c-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2-diabetes i WhyWAIT-programmet
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaUkendtDepression | AngstForenede Stater