Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mælkeforbrug på glykæmisk kontrol, kropsvægt og kardiovaskulære risikofaktorer

28. februar 2019 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Effekten af ​​forbrug af mejeriprodukter på glykæmisk kontrol, kropsvægt og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter, der er tilmeldt Joslin Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT)-programmet: En prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem procentdelen af ​​kalorier fra mælkeindtag og langsigtet glykæmisk kontrol og vægtvedligeholdelse hos patienter med type 2-diabetes, som deltager i et intensivt livsstilsinterventionsprogram.

Efterforskerne antager, at overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes, som indtager en højere procentdel af kalorier fra mejeriprodukter under intensive livsstilsinterventionsprogrammer, har bedre glykæmisk kontrol og vedligeholdelse af vægttab sammenlignet med dem, der indtager en lavere procentdel af kalorier fra mejeriprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationelt klinisk studie, hvor det daglige indtag af mejeriprodukter vil blive registreret og analyseret hos 50 overvægtige/fede personer med type 2-diabetes, der er tilmeldt programmet for vægtpræstation og intensiv behandling (Why WAIT). Programmet Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) er et 12-ugers multidisciplinært program udviklet af Joslin Diabetes Center til intensiv diabetes vægtkontrol i klinisk praksis. Det omfatter følgende komponenter, der leveres i en gruppesammensætning: (1) intensiv medicinsk behandling leveret af en endokrinolog og en registreret sygeplejerske; (2) en struktureret kostplan leveret af en registreret diætist; (3) et individualiseret træningsprogram leveret af en træningsfysiolog; (4) kognitiv adfærdsændring leveret af en adfærdsterapeut.

Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse i en periode på 24 uger. De vil deltage i programmet for vægtpræstation og intensiv behandling (hvorfor WAIT) i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen og vil blive fulgt i yderligere 12 uger efter programmet (vedligeholdelsesfasen). I interventionsfasen vil deltagerne modtage gruppeundervisning på ugentlig basis i 12 sammenhængende uger. Under vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage et månedligt, 15 minutter langt, opfølgende telefonopkald fra undersøgelsens diætist.

Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde en 3-dages madlog før hvert besøg. De vil også blive bedt om at registrere deres mælkeindtag på daglig basis i en dedikeret logbog. Disse logfiler vil blive indsamlet og analyseret af undersøgelsens diætist. Mejeriforbrug vil blive beregnet som summen af ​​portioner pr. dag af mælk, ost, yoghurt og andre mejeriprodukter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i Joslin Diabetes Centers Vægtpræstation og Intensive Treatment (Why WAIT) program

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i programmet for vægtpræstation og intensiv behandling (Why WAIT)
  2. Emnet er mand eller kvinde i alderen 18-75
  3. Forsøgspersonen har type 2-diabetes i mindst tre måneder før screening og behandlet med enhver antihyperglykæmisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Forsøgspersonen har en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2-diabetes i WhyWAIT-programmet
Patienter med type 2-diabetes, som deltager i Joslin Diabetes Centers 12-ugers intensive diabetes vægtstyringsprogram (WhyWAIT).
Summen af ​​portioner per dag af mælk, ost, yoghurt og andre mejeriprodukter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C (A1C)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i homeostatisk modelvurdering (HOMA) insulinresistens (IR) indeks
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Højde i meter
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i det samlede kropsvand
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i visceralt fedtniveau
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i c-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2-diabetes i WhyWAIT-programmet

Abonner