- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02896140
Wpływ spożycia nabiału na kontrolę glikemii, masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Wpływ spożycia produktów mlecznych na kontrolę glikemii, masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów włączonych do programu Joslin dotyczącego zwiększania masy ciała i intensywnego leczenia (dlaczego WAIT): prospektywne badanie kohortowe
Celem pracy jest określenie zależności między procentowym udziałem kalorii pochodzących ze spożycia nabiału a długoterminową kontrolą glikemii i utrzymaniem masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy uczestniczą w intensywnym programie modyfikacji stylu życia.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2, którzy spożywają wyższy procent kalorii z produktów mlecznych podczas intensywnych programów modyfikacji stylu życia, mają lepszą kontrolę glikemii i utrzymanie utraty wagi w porównaniu z tymi, którzy spożywają mniejszy procent kalorii z produktów mlecznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne, w którym dzienne spożycie produktów mlecznych będzie rejestrowane i analizowane u 50 osób z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2 włączonych do programu zwiększania masy ciała i intensywnego leczenia (Dlaczego WAIT). Program Weight Achievement and Intensive Treatment (Dlaczego CZEKAJ) to 12-tygodniowy multidyscyplinarny program opracowany przez Joslin Diabetes Center w celu intensywnego zarządzania wagą cukrzycy w praktyce klinicznej. Obejmuje następujące elementy, które są zapewniane w warunkach grupowych: (1) intensywne leczenie medyczne prowadzone przez endokrynologa i dyplomowaną pielęgniarkę; (2) ustrukturyzowany plan żywieniowy dostarczony przez zarejestrowanego dietetyka; (3) zindywidualizowany program ćwiczeń fizycznych dostarczony przez fizjologa ćwiczeń; (4) modyfikacja poznawczo-behawioralna zapewniona przez terapeutę behawioralnego.
Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania na okres 24 tygodni. Wezmą udział w programie zwiększania masy ciała i intensywnego leczenia (Dlaczego CZEKAJ) podczas pierwszych 12 tygodni badania i będą obserwowani przez kolejne 12 tygodni po zakończeniu programu (faza podtrzymująca). Podczas fazy interwencyjnej uczestnicy będą uczestniczyć w zajęciach grupowych co tydzień przez 12 kolejnych tygodni. Podczas fazy podtrzymującej uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc 15-minutową rozmowę telefoniczną od dietetyka badania.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed każdą wizytą wypełnić 3-dniowy dziennik żywności. Zostaną również poproszeni o zapisywanie dziennego spożycia nabiału w specjalnym dzienniku. Dzienniki te zostaną zebrane i przeanalizowane przez dietetyka prowadzącego badanie. Spożycie nabiału będzie obliczane jako suma dziennych porcji mleka, sera, jogurtu i innych produktów mlecznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot uczestniczy w programie zwiększania masy ciała i intensywnego leczenia (Dlaczego CZEKAJ).
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
- Pacjent choruje na cukrzycę typu 2 od co najmniej trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym i jest leczony jakimkolwiek lekiem przeciwhiperglikemicznym
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot ma rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 2 w programie WhyWAIT
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy uczestniczą w 12-tygodniowym intensywnym programie kontroli wagi cukrzycy Joslin Diabetes Center (WhyWAIT).
|
Suma dziennych porcji mleka, sera, jogurtu i innych produktów mlecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C (A1C)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika insulinooporności (IR) modelu homeostatycznego (HOMA).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w tułowiu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .