Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmer og lever bidrar til fastende postprandial hypertriglyseridemi (TRIGPP)

28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av tarm- og leverdeler ved fastende postprandial hypertriglyseridemi hos pasienter med eller uten metabolsk syndrom

Fastende og postprandial hypertriglyseridemi (HTG) avhenger av økt produksjon av intestinale triglyseridrike lipoproteiner hos pasienter med isolert fastende hypertriglyseridemi.

Målet med denne studien er å sammenligne serum-apoB48-hastigheten etter en standardisert belastningstest, blant pasienter med isolert hypertriglyseridemi og pasienter med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To store studier i 2007 viste at forekomsten av hjerteinfarkt og død var hyppigere hos personer med det høyeste "ikke-fastende" triglyseridnivået. Dette er et viktig poeng som støtter hypotesen om at utviklingen av ateromatøse lesjoner også avhenger av "rester" av triglyseridrike lipoproteiner (TRL) produkter som chylomikroner i tarmen. Økningen av triglyserider i postprandial periode avhenger av tarmproduksjonen av TRL som kan økes for mye, slik det er vist ved diabetes. Følgelig er det nødvendig å skille mellom hepatisk og intestinal produksjon av TRL hos hypertriglyseridemiske pasienter, spesielt i postprandial periode. TRL inneholder et enkelt molekyl av apolipoprotein B (apoB), apoB100 når det produseres av leveren eller apoB-48 når de produseres av tarmen. Det er velkjent at apo B100 er lipoproteinet til VLDL som økes ved hypertriglyseridemi. Men foreløpige arbeider viste at fastende konsentrasjoner av apoB48 var korrelert med triglyserider hos noen hypertriglyseridemiske pasienter. Disse resultatene tyder på en intestinal del i fastende triglyserider. Det ser derfor ut til at lever og tarm bidrar til hypertriglyseridemi, men tarmdelen er ikke etablert spesielt ved isolert hypertriglyseridemi. Påvisning av abnormiteter i produksjonen av LRT vil vurdere tarmtarmen som et målorgan for initiering av spesifikk lipidsenkende terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Pasient som ga sitt skriftlige samtykke før fullføring av en prosedyre knyttet til protokollen
  2. Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet eller en annen tilsvarende forsikring
  3. Menn og kvinner i alderen 18 år til 75 år
  4. Pasient ved avdeling for endokrinologi-metabolisme og innlagt på sykehus for medisinsk sjekk
  5. Fastende hypertriglyseridemi >1,5 g/l
  6. Ingen lipidsenkende behandling eller omega 3
  7. Pasienter med ubehandlet systolisk blodtrykk <130 mmHg og diastolisk <85 mmHg
  8. Stabil vekt (variasjon mindre enn 5 kg i måneden før inkludering)

Inkludering i gruppen metabolsk syndrom hvis:

  • Fastende glukose > 5,6 mmol / L men <7,0 mmol / L og
  • Midjeomkrets >94 cm hos menn og >80 cm hos kvinner.

Inkludering i isolert hypertriglyseridemigruppe: pasienter som ikke har kriteriene for gruppen "metabolsk syndrom"

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetespasient
  2. Eventuelle nylige endringer (mindre enn én måned) av enhver behandling
  3. Pasient som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolert HTG uten metabolsk syndrom
Postprandial test: Preparatet som brukes til denne testen består av et semi-standardisert flytende måltid (400 ml energidrikk Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrike), som inneholder 800 kcal, 50 % kalorier fra karbohydrater, 15 % i som protein, og 35 % som lipid. Testmåltidet vil bli utført om morgenen i 6 timer (mellom 8:00 og 14:00) etter 10 timers faste.
Annen: Postprandial test
Postprandial test: Preparatet som brukes til denne testen består av et semi-standardisert flytende måltid (400 ml energidrikk Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrike), som inneholder 800 kcal, 50 % kalorier fra karbohydrater, 15 % i som protein, og 35 % som lipid. Testmåltidet vil bli utført om morgenen i 6 timer (mellom 8:00 og 14:00) etter 10 timers faste. Denne testen etter prandial er den samme i de to studiegruppene.
Eksperimentell: HTG med metabolsk syndrom
Postprandial test: Preparatet som brukes til denne testen består av et semi-standardisert flytende måltid (400 ml energidrikk Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrike), som inneholder 800 kcal, 50 % kalorier fra karbohydrater, 15 % i som protein, og 35 % som lipid. Testmåltidet vil bli utført om morgenen i 6 timer (mellom 8:00 og 14:00) etter 10 timers faste.
Annen: Postprandial test
Postprandial test: Preparatet som brukes til denne testen består av et semi-standardisert flytende måltid (400 ml energidrikk Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrike), som inneholder 800 kcal, 50 % kalorier fra karbohydrater, 15 % i som protein, og 35 % som lipid. Testmåltidet vil bli utført om morgenen i 6 timer (mellom 8:00 og 14:00) etter 10 timers faste. Denne testen etter prandial er den samme i de to studiegruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apo B48 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: hver time i 6 timer (prøvetakingsdagen etter postprandial test)
Areal under Apo B48 (g/L) plasmakonsentrasjon (g/L) målt hver time i 6 timer versus tidskurve (AUC).
hver time i 6 timer (prøvetakingsdagen etter postprandial test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apo B48 topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: det høyeste nivået av Apo B48 under testen på 6 timer (prøvetakingsdagen etter postprandial test)
Apo B48 (g/L) topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
det høyeste nivået av Apo B48 under testen på 6 timer (prøvetakingsdagen etter postprandial test)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apo B100 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: hver time i 6 timer (prøvetakingsdagen etter postprandial test)
Område under Apo B100 (g/L) plasmakonsentrasjon (g/L) målt hver time i 6 timer versus tidskurve (AUC).
hver time i 6 timer (prøvetakingsdagen etter postprandial test)
Apo B100 topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: det høyeste nivået av Apo B100 under testen på 6 timer
Apo B100 (g/L) topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
det høyeste nivået av Apo B100 under testen på 6 timer
Triglyserider topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Det høyeste nivået av triglyserider i løpet av testen på 6 timer
Triglyserider (g/L) topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Det høyeste nivået av triglyserider i løpet av testen på 6 timer
Glykemi plasmakonsentrasjon
Tidsramme: hver time i 6 timer
Areal under glykemiplasmakonsentrasjonen (mmol/L) målt hver time i 6 timer kontra tidskurve (AUC)
hver time i 6 timer
Glykemi topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: det høyeste nivået av glykemi under den 6-timers postprandiale testen
Glykemi (mmol/L/L) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) under den postprandiale testen
det høyeste nivået av glykemi under den 6-timers postprandiale testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P111003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere