肠道和肝脏对空腹餐后高甘油三酯血症的贡献 (TRIGPP)
2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
有或无代谢综合征患者空腹餐后高甘油三酯血症的肠道和肝脏部位评估
空腹和餐后高甘油三酯血症 (HTG) 取决于孤立性空腹高甘油三酯血症患者肠道富含甘油三酯脂蛋白的产生增加。
本研究的目的是比较单纯性高甘油三酯血症患者和代谢综合征患者在标准化负荷试验后的血清 apoB48 率。
研究概览
详细说明
2007年的两项主要研究表明，“非空腹”甘油三酯水平最高的受试者发生心肌梗塞和死亡的频率更高。
这是支持动脉粥样硬化病变的发展还取决于肠道中富含甘油三酯的脂蛋白 (TRL) 产物（例如乳糜微粒）的“残留物”这一假说的一个重要观点。
餐后甘油三酯的升高取决于肠道 TRL 的产生，TRL 可能会过度增加，如糖尿病中所示。
因此，有必要区分高甘油三酯血症患者的肝脏和肠道 TRL 产生，尤其是在餐后期间。
TRL 含有一个载脂蛋白 B (apoB) 分子，即由肝脏产生的 apoB100 或由肠道产生的 apoB-48。
众所周知，apo B100 是 VLDL 的脂蛋白，它在高甘油三酯血症中升高。
但初步研究表明，在一些高甘油三酯血症患者中，apoB48 的空腹浓度与甘油三酯相关。
这些结果表明空腹甘油三酯水平与肠道有关。
因此，似乎肝脏和肠道对高甘油三酯血症有贡献，但肠道部分在孤立的高甘油三酯血症中并不特别明显。
LRT 产生异常的检测将考虑将肠道作为启动特异性降脂治疗的靶器官。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在完成与协议相关的任何程序之前提供书面同意的患者
- 加入法国社会保障体系或其他类似保险的患者
- 18岁至75岁的男性和女性
- 内分泌代谢科患者入院体检
- 空腹高甘油三酯血症 >1.5 g / L
- 没有降脂治疗或欧米茄3
- 未经治疗的收缩压 <130mmHg 和舒张压 <85mmHg 的患者
- 体重稳定（入组前一个月变化小于5公斤）
纳入代谢综合征组，如果：
- 空腹血糖> 5.6 mmol / L但<7.0 mmol / L并且
- 男性腰围 >94 厘米，女性腰围 >80 厘米。
纳入孤立性高甘油三酯血症组：不符合“代谢综合征”组标准的患者
排除标准 ：
- 糖尿病患者
- 任何治疗的任何近期变化（少于一个月）
- 参加另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无代谢综合征的孤立性 HTG
餐后测试：用于该测试的制剂包括半标准化流质餐（400 毫升能量饮料 Fresubin® 2 cal / ml，法国费森尤斯卡比），含 800 大卡，50% 卡路里来自碳水化合物，15% 以蛋白质形式存在，和 35% 作为脂质。
禁食 10 小时后，将在早上 6 小时（8:00 至 14:00 之间）进行测试餐。
|
餐后测试：用于该测试的制剂包括半标准化流质餐（400 毫升能量饮料 Fresubin® 2 cal / ml，法国费森尤斯卡比），含 800 大卡，50% 卡路里来自碳水化合物，15% 以蛋白质形式存在，和 35% 作为脂质。
禁食 10 小时后，将在早上 6 小时（8:00 至 14:00 之间）进行测试餐。
这个餐后测试在两个研究组中是相同的。
|
|
实验性的：HTG 合并代谢综合征
餐后测试：用于该测试的制剂包括半标准化流质餐（400 毫升能量饮料 Fresubin® 2 cal / ml，法国费森尤斯卡比），含 800 大卡，50% 卡路里来自碳水化合物，15% 以蛋白质形式存在，和 35% 作为脂质。
禁食 10 小时后，将在早上 6 小时（8:00 至 14:00 之间）进行测试餐。
|
餐后测试：用于该测试的制剂包括半标准化流质餐（400 毫升能量饮料 Fresubin® 2 cal / ml，法国费森尤斯卡比），含 800 大卡，50% 卡路里来自碳水化合物，15% 以蛋白质形式存在，和 35% 作为脂质。
禁食 10 小时后，将在早上 6 小时（8:00 至 14:00 之间）进行测试餐。
这个餐后测试在两个研究组中是相同的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Apo B48 血浆浓度
大体时间：每小时一次，持续 6 小时（餐后测试后取样的当天）
|
Apo B48 (g/L) 血浆浓度 (g/L) 下的面积每小时测量 6 小时与时间曲线 (AUC)。
|
每小时一次，持续 6 小时（餐后测试后取样的当天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Apo B48 峰值血浆浓度
大体时间：6小时测试中Apo B48的最高水平（餐后测试当天取样）
|
Apo B48 (g/L) 峰值血浆浓度 (Cmax)
|
6小时测试中Apo B48的最高水平（餐后测试当天取样）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Apo B100 血浆浓度
大体时间：每小时一次，持续 6 小时（餐后测试后取样的当天）
|
Apo B100 下的面积 (g/L) 血浆浓度 (g/L) 每小时测量一次，持续 6 小时与时间曲线 (AUC)。
|
每小时一次，持续 6 小时（餐后测试后取样的当天）
|
|
Apo B100 峰值血浆浓度
大体时间：6小时测试中最高水平的Apo B100
|
Apo B100 (g/L) 峰值血浆浓度 (Cmax)
|
6小时测试中最高水平的Apo B100
|
|
甘油三酯血浆浓度峰值
大体时间：6小时测试中甘油三酯最高值
|
甘油三酯 (g/L) 峰值血浆浓度 (Cmax)
|
6小时测试中甘油三酯最高值
|
|
血浆血糖浓度
大体时间：每小时 6 小时
|
血糖血浆浓度下的面积 (mmol/L) 每小时测量一次，持续 6 小时与时间曲线 (AUC)
|
每小时 6 小时
|
|
血糖峰值血浆浓度
大体时间：餐后 6 小时测试中的最高血糖水平
|
餐后试验期间的血糖 (mmol/L/L) 峰值血浆浓度 (Cmax)
|
餐后 6 小时测试中的最高血糖水平
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Giral, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
餐后试验的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的