- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02898142
Příspěvek střev a jater k postprandiální hypertriglyceridemii nalačno (TRIGPP)
Hodnocení střevních a jaterních částí u postprandiální hypertriglyceridémie nalačno u pacientů s metabolickým syndromem nebo bez něj
Hypertriglyceridémie nalačno a postprandiální hypertriglyceridémie (HTG) závisí na zvýšené produkci střevních lipoproteinů bohatých na triglyceridy u pacientů s izolovanou hypertriglyceridemií nalačno.
Cílem této studie je porovnat míru sérového apoB48 po standardizovaném zátěžovém testu u pacientů s izolovanou hypertriglyceridémií a pacientů s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient, který poskytl svůj písemný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího s Protokolem
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo k jinému podobnému pojištění
- Muži a ženy ve věku od 18 let do 75 let
- Pacient endokrinologicko-metabolického oddělení hospitalizován na lékařské prohlídce
- Hypertriglyceridémie nalačno >1,5 g/l
- Žádná léčba snižující hladinu lipidů nebo omega 3
- Pacienti s neléčeným systolickým krevním tlakem <130 mmHg a diastolickým <85 mmHg
- Stabilní hmotnost (kolísání méně než 5 kg v měsíci před zařazením)
Zařazení do skupiny metabolického syndromu, pokud:
- Glykémie nalačno > 5,6 mmol/l, ale <7,0 mmol/l a
- Obvod pasu >94 cm u mužů a >80 cm u žen.
Zařazení do skupiny izolované hypertriglyceridémie: pacienti, kteří nesplňují kritéria skupiny „metabolický syndrom“
Kritéria vyloučení:
- Diabetický pacient
- Jakékoli nedávné změny (méně než jeden měsíc) jakékoli léčby
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izolované HTG bez metabolického syndromu
Postprandiální test: Přípravek použitý pro tento test se skládá z polostandardizovaného tekutého jídla (400 ml energetického nápoje Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francie), obsahujícího 800 kcal, 50 % kalorií ze sacharidů, 15 % ve formě bílkovin, a 35 % jako lipid.
Testovací jídlo bude provedeno ráno během 6 hodin (mezi 8:00 a 14:00) po 10 hodinách půstu.
|
Postprandiální test: Přípravek použitý pro tento test se skládá z polostandardizovaného tekutého jídla (400 ml energetického nápoje Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francie), obsahujícího 800 kcal, 50 % kalorií ze sacharidů, 15 % ve formě bílkovin, a 35 % jako lipid.
Testovací jídlo bude provedeno ráno během 6 hodin (mezi 8:00 a 14:00) po 10 hodinách půstu.
Tento postprandiální test je stejný ve dvou studijních skupinách.
|
|
Experimentální: HTG s metabolickým syndromem
Postprandiální test: Přípravek použitý pro tento test se skládá z polostandardizovaného tekutého jídla (400 ml energetického nápoje Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francie), obsahujícího 800 kcal, 50 % kalorií ze sacharidů, 15 % ve formě bílkovin, a 35 % jako lipid.
Testovací jídlo bude provedeno ráno během 6 hodin (mezi 8:00 a 14:00) po 10 hodinách půstu.
|
Postprandiální test: Přípravek použitý pro tento test se skládá z polostandardizovaného tekutého jídla (400 ml energetického nápoje Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francie), obsahujícího 800 kcal, 50 % kalorií ze sacharidů, 15 % ve formě bílkovin, a 35 % jako lipid.
Testovací jídlo bude provedeno ráno během 6 hodin (mezi 8:00 a 14:00) po 10 hodinách půstu.
Tento postprandiální test je stejný ve dvou studijních skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace Apo B48
Časové okno: každou hodinu po dobu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací Apo B48 (g/l) (g/l) měřená každou hodinu po dobu 6 hodin proti časové křivce (AUC).
|
každou hodinu po dobu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace Apo B48
Časové okno: nejvyšší hladina Apo B48 během testu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)
|
Apo B48 (g/l) maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
nejvyšší hladina Apo B48 během testu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace Apo B100
Časové okno: každou hodinu po dobu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací Apo B100 (g/l) (g/l) měřená každou hodinu po dobu 6 hodin proti časové křivce (AUC).
|
každou hodinu po dobu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace Apo B100
Časové okno: nejvyšší úroveň Apo B100 během testu 6 hodin
|
Apo B100 (g/l) maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
nejvyšší úroveň Apo B100 během testu 6 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: Nejvyšší hladina triglyceridů během testu 6 hodin
|
Maximální koncentrace triglyceridů (g/l) v plazmě (Cmax)
|
Nejvyšší hladina triglyceridů během testu 6 hodin
|
|
Plazmatická koncentrace glykémie
Časové okno: každou hodinu po dobu 6 hodin
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací glykémie (mmol/l) měřená každou hodinu po dobu 6 hodin proti časové křivce (AUC)
|
každou hodinu po dobu 6 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace glykémie
Časové okno: nejvyšší hladina glykémie během 6hodinového postprandiálního testu
|
Glykemie (mmol/l/l) maximální plazmatická koncentrace (Cmax) během postprandiálního testu
|
nejvyšší hladina glykémie během 6hodinového postprandiálního testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P111003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .