Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek střev a jater k postprandiální hypertriglyceridemii nalačno (TRIGPP)

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení střevních a jaterních částí u postprandiální hypertriglyceridémie nalačno u pacientů s metabolickým syndromem nebo bez něj

Hypertriglyceridémie nalačno a postprandiální hypertriglyceridémie (HTG) závisí na zvýšené produkci střevních lipoproteinů bohatých na triglyceridy u pacientů s izolovanou hypertriglyceridemií nalačno.

Cílem této studie je porovnat míru sérového apoB48 po standardizovaném zátěžovém testu u pacientů s izolovanou hypertriglyceridémií a pacientů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě velké studie v roce 2007 ukázaly, že výskyt infarktu myokardu a úmrtí byly častější u subjektů s nejvyšší hladinou triglyceridů „bez hladovění“. To je důležitý bod, který podporuje hypotézu, že rozvoj ateromatózních lézí také závisí na „zbytcích“ produktů lipoproteinů bohatých na triglyceridy (TRL), jako jsou chylomikrony ve střevě. Zvýšení triglyceridů v postprandiálním období závisí na střevní produkci TRL, která může být nadměrně zvýšena, jak bylo prokázáno u diabetu. V souladu s tím je nutné rozlišovat mezi jaterní a střevní produkcí TRL u hypertriglyceridemických pacientů, zejména během postprandiálního období. TRL obsahují jednu molekulu apolipoproteinu B (apoB), apoB100, když jsou produkovány játry, nebo apoB-48, když jsou produkovány střevem. Je dobře známo, že apo B100 je lipoprotein VLDL, který je zvýšený při hypertriglyceridemii. Předběžné práce však ukázaly, že koncentrace apoB48 nalačno korelovaly s triglyceridy u některých hypertriglyceridemických pacientů. Tyto výsledky naznačují střevní podíl na hladinách triglyceridů nalačno. Zdá se tedy, že játra a střevo přispívají k hypertriglyceridémii, ale střevní část se nevyskytuje zvláště u izolované hypertriglyceridémie. Detekce abnormalit v produkci LRT by považovala střevní střevo za cílový orgán pro zahájení specifické terapie snižující hladinu lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Pacient, který poskytl svůj písemný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího s Protokolem
  2. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo k jinému podobnému pojištění
  3. Muži a ženy ve věku od 18 let do 75 let
  4. Pacient endokrinologicko-metabolického oddělení hospitalizován na lékařské prohlídce
  5. Hypertriglyceridémie nalačno >1,5 g/l
  6. Žádná léčba snižující hladinu lipidů nebo omega 3
  7. Pacienti s neléčeným systolickým krevním tlakem <130 mmHg a diastolickým <85 mmHg
  8. Stabilní hmotnost (kolísání méně než 5 kg v měsíci před zařazením)

Zařazení do skupiny metabolického syndromu, pokud:

  • Glykémie nalačno > 5,6 mmol/l, ale <7,0 mmol/l a
  • Obvod pasu >94 cm u mužů a >80 cm u žen.

Zařazení do skupiny izolované hypertriglyceridémie: pacienti, kteří nesplňují kritéria skupiny „metabolický syndrom“

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetický pacient
  2. Jakékoli nedávné změny (méně než jeden měsíc) jakékoli léčby
  3. Pacient účastnící se jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izolované HTG bez metabolického syndromu
Postprandiální test: Přípravek použitý pro tento test se skládá z polostandardizovaného tekutého jídla (400 ml energetického nápoje Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francie), obsahujícího 800 kcal, 50 % kalorií ze sacharidů, 15 % ve formě bílkovin, a 35 % jako lipid. Testovací jídlo bude provedeno ráno během 6 hodin (mezi 8:00 a 14:00) po 10 hodinách půstu.
Jiný: Postprandiální test
Postprandiální test: Přípravek použitý pro tento test se skládá z polostandardizovaného tekutého jídla (400 ml energetického nápoje Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francie), obsahujícího 800 kcal, 50 % kalorií ze sacharidů, 15 % ve formě bílkovin, a 35 % jako lipid. Testovací jídlo bude provedeno ráno během 6 hodin (mezi 8:00 a 14:00) po 10 hodinách půstu. Tento postprandiální test je stejný ve dvou studijních skupinách.
Experimentální: HTG s metabolickým syndromem
Postprandiální test: Přípravek použitý pro tento test se skládá z polostandardizovaného tekutého jídla (400 ml energetického nápoje Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francie), obsahujícího 800 kcal, 50 % kalorií ze sacharidů, 15 % ve formě bílkovin, a 35 % jako lipid. Testovací jídlo bude provedeno ráno během 6 hodin (mezi 8:00 a 14:00) po 10 hodinách půstu.
Jiný: Postprandiální test
Postprandiální test: Přípravek použitý pro tento test se skládá z polostandardizovaného tekutého jídla (400 ml energetického nápoje Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francie), obsahujícího 800 kcal, 50 % kalorií ze sacharidů, 15 % ve formě bílkovin, a 35 % jako lipid. Testovací jídlo bude provedeno ráno během 6 hodin (mezi 8:00 a 14:00) po 10 hodinách půstu. Tento postprandiální test je stejný ve dvou studijních skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Apo B48
Časové okno: každou hodinu po dobu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)
Plocha pod plazmatickou koncentrací Apo B48 (g/l) (g/l) měřená každou hodinu po dobu 6 hodin proti časové křivce (AUC).
každou hodinu po dobu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace Apo B48
Časové okno: nejvyšší hladina Apo B48 během testu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)
Apo B48 (g/l) maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
nejvyšší hladina Apo B48 během testu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Apo B100
Časové okno: každou hodinu po dobu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)
Plocha pod plazmatickou koncentrací Apo B100 (g/l) (g/l) měřená každou hodinu po dobu 6 hodin proti časové křivce (AUC).
každou hodinu po dobu 6 hodin (den odběru vzorků po postprandiálním testu)
Maximální plazmatická koncentrace Apo B100
Časové okno: nejvyšší úroveň Apo B100 během testu 6 hodin
Apo B100 (g/l) maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
nejvyšší úroveň Apo B100 během testu 6 hodin
Maximální plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: Nejvyšší hladina triglyceridů během testu 6 hodin
Maximální koncentrace triglyceridů (g/l) v plazmě (Cmax)
Nejvyšší hladina triglyceridů během testu 6 hodin
Plazmatická koncentrace glykémie
Časové okno: každou hodinu po dobu 6 hodin
Plocha pod plazmatickou koncentrací glykémie (mmol/l) měřená každou hodinu po dobu 6 hodin proti časové křivce (AUC)
každou hodinu po dobu 6 hodin
Maximální plazmatická koncentrace glykémie
Časové okno: nejvyšší hladina glykémie během 6hodinového postprandiálního testu
Glykemie (mmol/l/l) maximální plazmatická koncentrace (Cmax) během postprandiálního testu
nejvyšší hladina glykémie během 6hodinového postprandiálního testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P111003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Postprandiální test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit