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Contributo dell'intestino e del fegato all'ipertrigliceridemia postprandiale a digiuno (TRIGPP)

28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle parti intestinali ed epatiche nell'ipertrigliceridemia postprandiale a digiuno in pazienti con o senza sindrome metabolica

L'ipertrigliceridemia a digiuno e postprandiale (HTG) dipende dall'aumentata produzione di lipoproteine ​​ricche di trigliceridi intestinali nei pazienti con ipertrigliceridemia a digiuno isolata.

L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso sierico di apoB48 dopo un test di carico standardizzato, tra pazienti con ipertrigliceridemia isolata e pazienti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due importanti studi nel 2007 hanno dimostrato che l'insorgenza di infarto miocardico e morte era più frequente nei soggetti con il più alto livello di trigliceridi "non a digiuno". Questo è un punto importante che supporta l'ipotesi che lo sviluppo delle lesioni ateromatose dipenda anche dal "resto" di prodotti di lipoproteine ​​ricche di trigliceridi (TRL) come i chilomicroni nell'intestino. L'elevazione dei trigliceridi nel periodo postprandiale dipende dalla produzione intestinale di TRL che può essere eccessivamente aumentata come è stato dimostrato nel diabete. Di conseguenza, è necessario distinguere tra produzione epatica e intestinale di TRL nei pazienti ipertrigliceridemici in particolare durante il periodo postprandiale. I TRL contengono una singola molecola di apolipoproteina B (apoB), apoB100 quando sono prodotti dal fegato o apoB-48 quando sono prodotti dall'intestino. È ben noto che l'apo B100 è la lipoproteina delle VLDL che è aumentata nell'ipertrigliceridemia. Ma i lavori preliminari hanno mostrato che le concentrazioni a digiuno di apoB48 erano correlate con i trigliceridi in alcuni pazienti ipertrigliceridemici. Questi risultati suggeriscono una parte intestinale nei livelli di trigliceridi a digiuno. Sembra quindi che il fegato e l'intestino contribuiscano all'ipertrigliceridemia, ma la parte intestinale non si instaura particolarmente nell'ipertrigliceridemia isolata. Il rilevamento di anomalie nella produzione di LRT considererebbe l'intestino intestinale come un organo bersaglio per l'inizio di una specifica terapia ipolipemizzante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. Paziente che ha fornito il proprio consenso scritto prima del completamento di qualsiasi procedura relativa al Protocollo
  2. Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o ad un'altra assicurazione simile
  3. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  4. Paziente del Dipartimento di Endocrinologia-Metabolismo e ricoverato per controllo medico
  5. Ipertrigliceridemia a digiuno >1,5 g/L
  6. Nessun trattamento ipolipemizzante o omega 3
  7. Pazienti con pressione arteriosa sistolica non trattata <130 mmHg e diastolica <85 mmHg
  8. Peso stabile (variazione inferiore a 5 kg nel mese precedente l'inclusione)

Inclusione nel gruppo della sindrome metabolica se:

  • Glicemia a digiuno > 5,6 mmol/L ma <7,0 mmol/L e
  • Perimetro vita >94 cm negli uomini e >80 cm nelle donne.

Inclusione nel gruppo con ipertrigliceridemia isolata: pazienti che non presentano i criteri del gruppo "sindrome metabolica"

Criteri di esclusione :

  1. Paziente diabetico
  2. Eventuali modifiche recenti (meno di un mese) di qualsiasi trattamento
  3. Paziente che partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTG isolato senza sindrome metabolica
Test postprandiale: la preparazione utilizzata per questo test consiste in un pasto liquido semi standardizzato (400 ml di bevanda energetica Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francia), contenente 800 kcal, 50% di calorie da carboidrati, 15% di proteine, e il 35% come lipidi. Il pasto di prova verrà eseguito al mattino per 6 ore (tra le 8:00 e le 14:00) dopo 10 ore di digiuno.
Test postprandiale: la preparazione utilizzata per questo test consiste in un pasto liquido semi standardizzato (400 ml di bevanda energetica Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francia), contenente 800 kcal, 50% di calorie da carboidrati, 15% di proteine, e il 35% come lipidi. Il pasto di prova verrà eseguito al mattino per 6 ore (tra le 8:00 e le 14:00) dopo 10 ore di digiuno. Questo test postprandiale è lo stesso nei due gruppi di studio.
Sperimentale: HTG con sindrome metabolica
Test postprandiale: la preparazione utilizzata per questo test consiste in un pasto liquido semi standardizzato (400 ml di bevanda energetica Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francia), contenente 800 kcal, 50% di calorie da carboidrati, 15% di proteine, e il 35% come lipidi. Il pasto di prova verrà eseguito al mattino per 6 ore (tra le 8:00 e le 14:00) dopo 10 ore di digiuno.
Test postprandiale: la preparazione utilizzata per questo test consiste in un pasto liquido semi standardizzato (400 ml di bevanda energetica Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francia), contenente 800 kcal, 50% di calorie da carboidrati, 15% di proteine, e il 35% come lipidi. Il pasto di prova verrà eseguito al mattino per 6 ore (tra le 8:00 e le 14:00) dopo 10 ore di digiuno. Questo test postprandiale è lo stesso nei due gruppi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Apo B48
Lasso di tempo: ogni ora per 6 ore (giorno del prelievo dopo il test postprandiale)
Area sotto la concentrazione plasmatica di Apo B48 (g/L) (g/L) misurata ogni ora per 6 ore rispetto alla curva del tempo (AUC).
ogni ora per 6 ore (giorno del prelievo dopo il test postprandiale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco di Apo B48
Lasso di tempo: il più alto livello di Apo B48 durante il test di 6 ore (giorno del campionamento dopo il test postprandiale)
Concentrazione plasmatica di picco di Apo B48 (g/L) (Cmax)
il più alto livello di Apo B48 durante il test di 6 ore (giorno del campionamento dopo il test postprandiale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Apo B100
Lasso di tempo: ogni ora per 6 ore (giorno del prelievo dopo il test postprandiale)
Area sotto la concentrazione plasmatica di Apo B100 (g/L) (g/L) misurata ogni ora per 6 ore rispetto alla curva del tempo (AUC).
ogni ora per 6 ore (giorno del prelievo dopo il test postprandiale)
Concentrazione plasmatica di picco di Apo B100
Lasso di tempo: il più alto livello di Apo B100 durante il test di 6 ore
Concentrazione plasmatica di picco di Apo B100 (g/L) (Cmax)
il più alto livello di Apo B100 durante il test di 6 ore
Concentrazione plasmatica di picco dei trigliceridi
Lasso di tempo: Il più alto livello di trigliceridi durante il test di 6 ore
Trigliceridi (g/L) concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Il più alto livello di trigliceridi durante il test di 6 ore
Concentrazione plasmatica della glicemia
Lasso di tempo: ogni ora per 6 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica della glicemia (mmol/L) misurata ogni ora per 6 ore rispetto alla curva del tempo (AUC)
ogni ora per 6 ore
Concentrazione plasmatica massima della glicemia
Lasso di tempo: il più alto livello di glicemia durante il test postprandiale di 6 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della glicemia (mmol/L/L) durante il test postprandiale
il più alto livello di glicemia durante il test postprandiale di 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test postprandiale

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