- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02898142
Contributo dell'intestino e del fegato all'ipertrigliceridemia postprandiale a digiuno (TRIGPP)
Valutazione delle parti intestinali ed epatiche nell'ipertrigliceridemia postprandiale a digiuno in pazienti con o senza sindrome metabolica
L'ipertrigliceridemia a digiuno e postprandiale (HTG) dipende dall'aumentata produzione di lipoproteine ricche di trigliceridi intestinali nei pazienti con ipertrigliceridemia a digiuno isolata.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso sierico di apoB48 dopo un test di carico standardizzato, tra pazienti con ipertrigliceridemia isolata e pazienti con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente che ha fornito il proprio consenso scritto prima del completamento di qualsiasi procedura relativa al Protocollo
- Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o ad un'altra assicurazione simile
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Paziente del Dipartimento di Endocrinologia-Metabolismo e ricoverato per controllo medico
- Ipertrigliceridemia a digiuno >1,5 g/L
- Nessun trattamento ipolipemizzante o omega 3
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica non trattata <130 mmHg e diastolica <85 mmHg
- Peso stabile (variazione inferiore a 5 kg nel mese precedente l'inclusione)
Inclusione nel gruppo della sindrome metabolica se:
- Glicemia a digiuno > 5,6 mmol/L ma <7,0 mmol/L e
- Perimetro vita >94 cm negli uomini e >80 cm nelle donne.
Inclusione nel gruppo con ipertrigliceridemia isolata: pazienti che non presentano i criteri del gruppo "sindrome metabolica"
Criteri di esclusione :
- Paziente diabetico
- Eventuali modifiche recenti (meno di un mese) di qualsiasi trattamento
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HTG isolato senza sindrome metabolica
Test postprandiale: la preparazione utilizzata per questo test consiste in un pasto liquido semi standardizzato (400 ml di bevanda energetica Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francia), contenente 800 kcal, 50% di calorie da carboidrati, 15% di proteine, e il 35% come lipidi.
Il pasto di prova verrà eseguito al mattino per 6 ore (tra le 8:00 e le 14:00) dopo 10 ore di digiuno.
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Test postprandiale: la preparazione utilizzata per questo test consiste in un pasto liquido semi standardizzato (400 ml di bevanda energetica Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francia), contenente 800 kcal, 50% di calorie da carboidrati, 15% di proteine, e il 35% come lipidi.
Il pasto di prova verrà eseguito al mattino per 6 ore (tra le 8:00 e le 14:00) dopo 10 ore di digiuno.
Questo test postprandiale è lo stesso nei due gruppi di studio.
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Sperimentale: HTG con sindrome metabolica
Test postprandiale: la preparazione utilizzata per questo test consiste in un pasto liquido semi standardizzato (400 ml di bevanda energetica Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francia), contenente 800 kcal, 50% di calorie da carboidrati, 15% di proteine, e il 35% come lipidi.
Il pasto di prova verrà eseguito al mattino per 6 ore (tra le 8:00 e le 14:00) dopo 10 ore di digiuno.
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Test postprandiale: la preparazione utilizzata per questo test consiste in un pasto liquido semi standardizzato (400 ml di bevanda energetica Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francia), contenente 800 kcal, 50% di calorie da carboidrati, 15% di proteine, e il 35% come lipidi.
Il pasto di prova verrà eseguito al mattino per 6 ore (tra le 8:00 e le 14:00) dopo 10 ore di digiuno.
Questo test postprandiale è lo stesso nei due gruppi di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di Apo B48
Lasso di tempo: ogni ora per 6 ore (giorno del prelievo dopo il test postprandiale)
|
Area sotto la concentrazione plasmatica di Apo B48 (g/L) (g/L) misurata ogni ora per 6 ore rispetto alla curva del tempo (AUC).
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ogni ora per 6 ore (giorno del prelievo dopo il test postprandiale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di picco di Apo B48
Lasso di tempo: il più alto livello di Apo B48 durante il test di 6 ore (giorno del campionamento dopo il test postprandiale)
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Concentrazione plasmatica di picco di Apo B48 (g/L) (Cmax)
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il più alto livello di Apo B48 durante il test di 6 ore (giorno del campionamento dopo il test postprandiale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di Apo B100
Lasso di tempo: ogni ora per 6 ore (giorno del prelievo dopo il test postprandiale)
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Area sotto la concentrazione plasmatica di Apo B100 (g/L) (g/L) misurata ogni ora per 6 ore rispetto alla curva del tempo (AUC).
|
ogni ora per 6 ore (giorno del prelievo dopo il test postprandiale)
|
Concentrazione plasmatica di picco di Apo B100
Lasso di tempo: il più alto livello di Apo B100 durante il test di 6 ore
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Concentrazione plasmatica di picco di Apo B100 (g/L) (Cmax)
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il più alto livello di Apo B100 durante il test di 6 ore
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Concentrazione plasmatica di picco dei trigliceridi
Lasso di tempo: Il più alto livello di trigliceridi durante il test di 6 ore
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Trigliceridi (g/L) concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
Il più alto livello di trigliceridi durante il test di 6 ore
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Concentrazione plasmatica della glicemia
Lasso di tempo: ogni ora per 6 ore
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Area sotto la concentrazione plasmatica della glicemia (mmol/L) misurata ogni ora per 6 ore rispetto alla curva del tempo (AUC)
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ogni ora per 6 ore
|
Concentrazione plasmatica massima della glicemia
Lasso di tempo: il più alto livello di glicemia durante il test postprandiale di 6 ore
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della glicemia (mmol/L/L) durante il test postprandiale
|
il più alto livello di glicemia durante il test postprandiale di 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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