Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van darmen en lever aan vasten Postprandiale hypertriglyceridemie (TRIGPP)

28 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van darm- en leverdelen bij nuchtere postprandiale hypertriglyceridemie bij patiënten met of zonder metabool syndroom

Vasten en postprandiale hypertriglyceridemie (HTG) zijn afhankelijk van een verhoogde productie van intestinale triglyceridenrijke lipoproteïnen bij patiënten met geïsoleerde nuchtere hypertriglyceridemie.

Het doel van deze studie is om de serum apoB48-snelheid na een gestandaardiseerde belastingstest te vergelijken tussen patiënten met geïsoleerde hypertriglyceridemie en patiënten met het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee grote onderzoeken in 2007 toonden aan dat het optreden van een hartinfarct en overlijden vaker voorkwam bij proefpersonen met het hoogste "niet-nuchtere" triglyceridengehalte. Dit is een belangrijk punt dat de hypothese ondersteunt dat de ontwikkeling van atheromateuze laesies ook afhangt van "overblijfselen" van triglyceride-rijke lipoproteïnen (TRL) -producten zoals chylomicronen in de darm. De verhoging van triglyceriden in de postprandiale periode hangt af van de intestinale productie van TRL, die buitensporig verhoogd kan zijn, zoals is aangetoond bij diabetes. Dienovereenkomstig is het noodzakelijk om onderscheid te maken tussen hepatische en intestinale productie van TRL bij hypertriglyceridemische patiënten, met name tijdens de postprandiale periode. TRL bevatten een enkel molecuul apolipoproteïne B (apoB), apoB100 wanneer geproduceerd door de lever of apoB-48 wanneer ze worden geproduceerd door de darmen. Het is algemeen bekend dat apo B100 het lipoproteïne is van de VLDL dat verhoogd is bij hypertriglyceridemie. Maar voorlopig werk toonde aan dat nuchtere concentraties van apoB48 gecorreleerd waren met triglyceriden bij sommige hypertriglyceridemische patiënten. Deze resultaten suggereren een darmaandeel in nuchtere triglyceridenniveaus. Het lijkt er dus op dat de lever en de darm bijdragen aan hypertriglyceridemie, maar het darmgedeelte is niet bepaald vastgesteld bij geïsoleerde hypertriglyceridemie. De detectie van afwijkingen in de productie van LRT zou de darmdarm beschouwen als een doelorgaan voor de start van specifieke lipidenverlagende therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  1. Patiënt die zijn schriftelijke toestemming heeft gegeven vóór de voltooiing van een procedure met betrekking tot het protocol
  2. Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of bij een andere soortgelijke verzekering
  3. Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 75 jaar
  4. Patiënt van de afdeling Endocrinologie-Metabolisme en opgenomen in het ziekenhuis voor een medische controle
  5. Nuchtere hypertriglyceridemie >1,5 g/L
  6. Geen lipidenverlagende behandeling of omega 3
  7. Patiënten met een onbehandelde systolische bloeddruk <130 mmHg en diastolische bloeddruk <85 mmHg
  8. Stabiel gewicht (afwijking minder dan 5 kg in de maand voor opname)

Opname in de groep metabool syndroom als:

  • Nuchtere glucose > 5,6 mmol/L maar <7,0 mmol/L en
  • Tailleomtrek >94 ​​cm bij mannen en >80 cm bij vrouwen.

Opname in geïsoleerde groep met hypertriglyceridemie: patiënten die niet voldoen aan de criteria van de groep "metabool syndroom"

Uitsluitingscriteria :

  1. Diabetes Patiënt
  2. Alle recente wijzigingen (minder dan een maand) van een behandeling
  3. Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïsoleerde HTG zonder metabool syndroom
Postprandiale test: Het preparaat dat voor deze test wordt gebruikt, bestaat uit een semi-gestandaardiseerde vloeibare maaltijd (400 ml energiedrank Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrijk), met 800 kcal, 50% calorieën uit koolhydraten, 15% in eiwitten, en 35% als lipide. De testmaaltijd wordt 's ochtends gedurende 6 uur (tussen 8:00 en 14:00 uur) na 10 uur vasten uitgevoerd.
Ander: Postprandiale test
Postprandiale test: Het preparaat dat voor deze test wordt gebruikt, bestaat uit een semi-gestandaardiseerde vloeibare maaltijd (400 ml energiedrank Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrijk), met 800 kcal, 50% calorieën uit koolhydraten, 15% in eiwitten, en 35% als lipide. De testmaaltijd wordt 's ochtends gedurende 6 uur (tussen 8:00 en 14:00 uur) na 10 uur vasten uitgevoerd. Deze postprandiale test is hetzelfde in de twee onderzoeksgroepen.
Experimenteel: HTG met metabool syndroom
Postprandiale test: Het preparaat dat voor deze test wordt gebruikt, bestaat uit een semi-gestandaardiseerde vloeibare maaltijd (400 ml energiedrank Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrijk), met 800 kcal, 50% calorieën uit koolhydraten, 15% in eiwitten, en 35% als lipide. De testmaaltijd wordt 's ochtends gedurende 6 uur (tussen 8:00 en 14:00 uur) na 10 uur vasten uitgevoerd.
Ander: Postprandiale test
Postprandiale test: Het preparaat dat voor deze test wordt gebruikt, bestaat uit een semi-gestandaardiseerde vloeibare maaltijd (400 ml energiedrank Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrijk), met 800 kcal, 50% calorieën uit koolhydraten, 15% in eiwitten, en 35% als lipide. De testmaaltijd wordt 's ochtends gedurende 6 uur (tussen 8:00 en 14:00 uur) na 10 uur vasten uitgevoerd. Deze postprandiale test is hetzelfde in de twee onderzoeksgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apo B48-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: elk uur gedurende 6 uur (dag van bemonstering na postprandiale test)
Gebied onder de Apo B48 (g/L) plasmaconcentratie (g/L) elk uur gemeten gedurende 6 uur versus tijdcurve (AUC).
elk uur gedurende 6 uur (dag van bemonstering na postprandiale test)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apo B48 piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: het hoogste niveau van Apo B48 tijdens de test van 6 uur (dag van bemonstering na postprandiale test)
Apo B48 (g/l) piekplasmaconcentratie (Cmax)
het hoogste niveau van Apo B48 tijdens de test van 6 uur (dag van bemonstering na postprandiale test)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apo B100 plasmaconcentratie
Tijdsspanne: elk uur gedurende 6 uur (dag van bemonstering na postprandiale test)
Oppervlakte onder de Apo B100 (g/L) plasmaconcentratie (g/L) elk uur gemeten gedurende 6 uur versus tijdcurve (AUC).
elk uur gedurende 6 uur (dag van bemonstering na postprandiale test)
Apo B100 piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: het hoogste niveau van Apo B100 tijdens de test van 6 uur
Apo B100 (g/l) piekplasmaconcentratie (Cmax)
het hoogste niveau van Apo B100 tijdens de test van 6 uur
Triglyceriden piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Het hoogste niveau van triglyceriden tijdens de test van 6 uur
Triglyceriden (g/l) piekplasmaconcentratie (Cmax)
Het hoogste niveau van triglyceriden tijdens de test van 6 uur
Glycemie plasmaconcentratie
Tijdsspanne: elk uur gedurende 6 uur
Oppervlakte onder de glycemie-plasmaconcentratie (mmol/L) gemeten elk uur gedurende 6 uur versus tijdcurve (AUC)
elk uur gedurende 6 uur
Glycemie piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: het hoogste niveau van glycemie tijdens de 6 uur durende postprandiale test
Glycemie (mmol/L/L) piekplasmaconcentratie (Cmax) tijdens de postprandiale test
het hoogste niveau van glycemie tijdens de 6 uur durende postprandiale test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P111003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren