Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład jelit i wątroby w hipertrójglicerydemię poposiłkową na czczo (TRIGPP)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena części jelit i wątroby w hipertrójglicerydemii poposiłkowej na czczo u pacjentów z zespołem metabolicznym lub bez zespołu metabolicznego

Hipertriglicerydemia na czczo i poposiłkowa (HTG) zależy od zwiększonej produkcji jelitowych lipoprotein bogatych w trójglicerydy u pacjentów z izolowaną hipertriglicerydemią na czczo.

Celem pracy jest porównanie odsetka apoB48 w surowicy po wystandaryzowanym teście obciążeniowym wśród pacjentów z izolowaną hipertriglicerydemią oraz pacjentów z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa duże badania przeprowadzone w 2007 roku wykazały, że występowanie zawału mięśnia sercowego i zgonów było częstsze u osób z najwyższym poziomem trójglicerydów „nie na czczo”. Jest to ważny punkt potwierdzający hipotezę, że rozwój zmian miażdżycowych zależy również od „pozostałości” produktów lipoprotein bogatych w triglicerydy (TRL), takich jak chylomikrony w jelicie. Podwyższenie poziomu trójglicerydów w okresie poposiłkowym zależy od jelitowej produkcji TRL, która może być nadmiernie zwiększona, jak wykazano w cukrzycy. W związku z tym konieczne jest rozróżnienie wątrobowej i jelitowej produkcji TRL u pacjentów z hipertriglicerydemią, zwłaszcza w okresie poposiłkowym. TRL zawierają pojedynczą cząsteczkę apolipoproteiny B (apoB), apoB100, gdy są wytwarzane przez wątrobę lub apoB-48, gdy są wytwarzane przez jelita. Powszechnie wiadomo, że apo B100 jest lipoproteiną VLDL, która jest podwyższona w hipertriglicerydemii. Jednak wstępne prace wykazały, że stężenie apoB48 na czczo było skorelowane z trójglicerydami u niektórych pacjentów z hipertriglicerydemią. Wyniki te sugerują rolę jelit w poziomach trójglicerydów na czczo. Wydaje się zatem, że wątroba i jelita przyczyniają się do hipertriglicerydemii, ale część jelitowa nie jest ustalona, ​​szczególnie w izolowanej hipertriglicerydemii. Wykrycie nieprawidłowości w produkcji LRT pozwoliłoby uznać jelita za narząd docelowy do rozpoczęcia swoistej terapii hipolipemizującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Pacjent, który wyraził pisemną zgodę przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z Protokołem
  2. Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub innym podobnym ubezpieczeniem
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  4. Pacjent Kliniki Endokrynologii-Metabolizmu i hospitalizowany w celu kontroli lekarskiej
  5. Hipertriglicerydemia na czczo >1,5 g/l
  6. Brak leczenia obniżającego poziom lipidów lub omega 3
  7. Pacjenci z nieleczonym skurczowym ciśnieniem krwi <130 mmHg i rozkurczowym <85 mmHg
  8. Stabilna waga (różnica mniejsza niż 5 kg w miesiącu poprzedzającym włączenie)

Włączenie do grupy zespołu metabolicznego, jeśli:

  • glukoza na czczo > 5,6 mmol/l ale <7,0 mmol/l oraz
  • Obwód talii >94 cm u mężczyzn i >80 cm u kobiet.

Włączenie do grupy izolowanej hipertriglicerydemii: pacjenci nie spełniający kryteriów grupy „zespół metaboliczny”

Kryteria wyłączenia :

  1. Pacjent z cukrzycą
  2. Wszelkie niedawne zmiany (mniej niż jeden miesiąc) jakiegokolwiek leczenia
  3. Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolowany HTG bez zespołu metabolicznego
Test poposiłkowy: Preparat użyty do tego testu składa się z półstandaryzowanego płynnego posiłku (400 ml napoju energetycznego Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francja), zawierającego 800 kcal, 50% kalorii z węglowodanów, 15% w postaci białka, i 35% jako lipidy. Posiłek testowy zostanie wykonany rano w ciągu 6 godzin (między 8:00 a 14:00) po 10 godzinach postu.
Inny: Test poposiłkowy
Test poposiłkowy: Preparat użyty do tego testu składa się z półstandaryzowanego płynnego posiłku (400 ml napoju energetycznego Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francja), zawierającego 800 kcal, 50% kalorii z węglowodanów, 15% w postaci białka, i 35% jako lipidy. Posiłek testowy zostanie wykonany rano w ciągu 6 godzin (między 8:00 a 14:00) po 10 godzinach postu. Ten test poposiłkowy jest taki sam w obu badanych grupach.
Eksperymentalny: HTG z zespołem metabolicznym
Test poposiłkowy: Preparat użyty do tego testu składa się z półstandaryzowanego płynnego posiłku (400 ml napoju energetycznego Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francja), zawierającego 800 kcal, 50% kalorii z węglowodanów, 15% w postaci białka, i 35% jako lipidy. Posiłek testowy zostanie wykonany rano w ciągu 6 godzin (między 8:00 a 14:00) po 10 godzinach postu.
Inny: Test poposiłkowy
Test poposiłkowy: Preparat użyty do tego testu składa się z półstandaryzowanego płynnego posiłku (400 ml napoju energetycznego Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Francja), zawierającego 800 kcal, 50% kalorii z węglowodanów, 15% w postaci białka, i 35% jako lipidy. Posiłek testowy zostanie wykonany rano w ciągu 6 godzin (między 8:00 a 14:00) po 10 godzinach postu. Ten test poposiłkowy jest taki sam w obu badanych grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Apo B48 w osoczu
Ramy czasowe: co godzinę przez 6 godzin (dzień pobrania próbki po teście poposiłkowym)
Powierzchnia pod stężeniem Apo B48 (g/l) w osoczu (g/l) mierzona co godzinę przez 6 godzin w funkcji krzywej czasu (AUC).
co godzinę przez 6 godzin (dzień pobrania próbki po teście poposiłkowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie Apo B48 w osoczu
Ramy czasowe: najwyższy poziom Apo B48 podczas testu 6 godzin (dzień pobrania próbki po teście poposiłkowym)
Apo B48 (g/l) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
najwyższy poziom Apo B48 podczas testu 6 godzin (dzień pobrania próbki po teście poposiłkowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Apo B100 w osoczu
Ramy czasowe: co godzinę przez 6 godzin (dzień pobrania próbki po teście poposiłkowym)
Powierzchnia pod stężeniem Apo B100 (g/l) w osoczu (g/l) mierzona co godzinę przez 6 godzin w funkcji krzywej czasu (AUC).
co godzinę przez 6 godzin (dzień pobrania próbki po teście poposiłkowym)
Maksymalne stężenie Apo B100 w osoczu
Ramy czasowe: najwyższy poziom Apo B100 podczas testu trwającego 6 godzin
Apo B100 (g/l) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
najwyższy poziom Apo B100 podczas testu trwającego 6 godzin
Maksymalne stężenie triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Najwyższy poziom trójglicerydów podczas testu 6 godzin
Trójglicerydy (g/l) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Najwyższy poziom trójglicerydów podczas testu 6 godzin
Stężenie glikemii w osoczu
Ramy czasowe: co godzinę przez 6 godzin
Powierzchnia pod stężeniem glikemii w osoczu (mmol/l) mierzona co godzinę przez 6 godzin w funkcji krzywej czasu (AUC)
co godzinę przez 6 godzin
Maksymalne stężenie glikemii w osoczu
Ramy czasowe: najwyższy poziom glikemii podczas testu 6 godzin po posiłku
Glikemia (mmol/L/L) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) podczas testu poposiłkowego
najwyższy poziom glikemii podczas testu 6 godzin po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P111003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Test poposiłkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj