Вклад кишечника и печени в постпрандиальную гипертриглицеридемию натощак (TRIGPP)
28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка отделов кишечника и печени при постпрандиальной гипертриглицеридемии натощак у пациентов с метаболическим синдромом или без него
Гипертриглицеридемия натощак и постпрандиальная гипертриглицеридемия (ГТГ) зависят от повышенной продукции кишечных липопротеинов, богатых триглицеридами, у пациентов с изолированной гипертриглицеридемией натощак.
Целью данного исследования является сравнение уровня апоВ48 в сыворотке после стандартизированного нагрузочного теста у пациентов с изолированной гипертриглицеридемией и у пациентов с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два крупных исследования, проведенных в 2007 году, показали, что возникновение инфаркта миокарда и летального исхода было более частым у субъектов с самым высоким уровнем триглицеридов «не натощак».
Это важный момент, который поддерживает гипотезу о том, что развитие атероматозных поражений также зависит от «остатков» продуктов липопротеинов, богатых триглицеридами (TRL), таких как хиломикроны в кишечнике.
Повышение триглицеридов в постпрандиальном периоде зависит от кишечной продукции TRL, которая может быть чрезмерно увеличена, как это было показано при диабете.
Соответственно, необходимо различать продукцию TRL печенью и кишечником у пациентов с гипертриглицеридемией, особенно в постпрандиальный период.
TRL содержат одну молекулу аполипопротеина В (апоВ), апоВ100, когда они продуцируются печенью, или апоВ-48, когда они продуцируются кишечником.
Хорошо известно, что апо В100 является липопротеином ЛПОНП, содержание которого увеличивается при гипертриглицеридемии.
Но предварительные работы показали, что концентрации апоВ48 натощак коррелировали с триглицеридами у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией.
Эти результаты предполагают участие кишечника в уровнях триглицеридов натощак.
Таким образом, оказывается, что печень и кишечник вносят свой вклад в гипертриглицеридемию, но кишечная часть не выявляется, в частности, при изолированной гипертриглицеридемии.
Обнаружение аномалий в продукции LRT будет рассматривать кишечник как орган-мишень для начала специфической гиполипидемической терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациент, предоставивший свое согласие в письменной форме до завершения любой процедуры, связанной с Протоколом
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения или другой аналогичной системой страхования.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет до 75 лет
- Пациентка отделения эндокринологии-обмена веществ, госпитализирована на диспансерный учет.
- Гипертриглицеридемия натощак >1,5 г/л
- Без гиполипидемической терапии или омега-3
- Пациенты с нелеченым систолическим артериальным давлением <130 мм рт.ст. и диастолическим <85 мм рт.ст.
- Стабильный вес (колебание менее 5 кг за месяц до включения)
Включение в группу метаболического синдрома, если:
- Глюкоза натощак > 5,6 ммоль/л, но <7,0 ммоль/л и
- Обхват талии >94 см у мужчин и >80 см у женщин.
Включение в группу изолированной гипертриглицеридемии: пациенты, не имеющие критериев группы «метаболический синдром».
Критерий исключения :
- диабетический пациент
- Любые недавние изменения (менее одного месяца) любого лечения
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изолированная ГТГ без метаболического синдрома
Постпрандиальный тест: препарат, используемый для этого теста, состоит из полустандартизированной жидкой пищи (400 мл энергетического напитка Fresubin® 2 кал/мл, Fresenius Kabi, Франция), содержащей 800 ккал, 50% калорий из углеводов, 15% в виде белков, и 35% в виде липидов.
Пробный прием пищи будет осуществляться утром в течение 6 часов (между 8:00 и 14:00) после 10-часового голодания.
|
Постпрандиальный тест: препарат, используемый для этого теста, состоит из полустандартизированной жидкой пищи (400 мл энергетического напитка Fresubin® 2 кал/мл, Fresenius Kabi, Франция), содержащей 800 ккал, 50% калорий из углеводов, 15% в виде белков, и 35% в виде липидов.
Пробный прием пищи будет осуществляться утром в течение 6 часов (между 8:00 и 14:00) после 10-часового голодания.
Этот постпрандиальный тест одинаков в двух исследуемых группах.
|
|
Экспериментальный: ГТГ с метаболическим синдромом
Постпрандиальный тест: препарат, используемый для этого теста, состоит из полустандартизированной жидкой пищи (400 мл энергетического напитка Fresubin® 2 кал/мл, Fresenius Kabi, Франция), содержащей 800 ккал, 50% калорий из углеводов, 15% в виде белков, и 35% в виде липидов.
Пробный прием пищи будет осуществляться утром в течение 6 часов (между 8:00 и 14:00) после 10-часового голодания.
|
Постпрандиальный тест: препарат, используемый для этого теста, состоит из полустандартизированной жидкой пищи (400 мл энергетического напитка Fresubin® 2 кал/мл, Fresenius Kabi, Франция), содержащей 800 ккал, 50% калорий из углеводов, 15% в виде белков, и 35% в виде липидов.
Пробный прием пищи будет осуществляться утром в течение 6 часов (между 8:00 и 14:00) после 10-часового голодания.
Этот постпрандиальный тест одинаков в двух исследуемых группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация апо В48 в плазме
Временное ограничение: каждый час в течение 6 часов (день забора проб после постпрандиального теста)
|
Площадь под концентрацией Apo B48 (г/л) в плазме (г/л), измеряемой каждый час в течение 6 часов, в зависимости от кривой времени (AUC).
|
каждый час в течение 6 часов (день забора проб после постпрандиального теста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация апо B48 в плазме
Временное ограничение: самый высокий уровень Apo B48 во время теста 6 часов (день отбора проб после постпрандиального теста)
|
Apo B48 (г/л) пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
самый высокий уровень Apo B48 во время теста 6 часов (день отбора проб после постпрандиального теста)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация апо В100 в плазме
Временное ограничение: каждый час в течение 6 часов (день забора проб после постпрандиального теста)
|
Площадь под концентрацией Apo B100 (г/л) в плазме (г/л), измеряемой каждый час в течение 6 часов, в зависимости от кривой времени (AUC).
|
каждый час в течение 6 часов (день забора проб после постпрандиального теста)
|
|
Пиковая концентрация апо B100 в плазме
Временное ограничение: самый высокий уровень апо В100 во время теста 6 часов
|
Apo B100 (г/л) пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
самый высокий уровень апо В100 во время теста 6 часов
|
|
Пиковая концентрация триглицеридов в плазме
Временное ограничение: Самый высокий уровень триглицеридов во время теста 6 часов
|
Пиковая концентрация триглицеридов (г/л) в плазме (Cmax)
|
Самый высокий уровень триглицеридов во время теста 6 часов
|
|
Концентрация гликемии в плазме
Временное ограничение: каждый час в течение 6 часов
|
Площадь под кривой концентрации гликемии в плазме (ммоль/л), измеряемой каждый час в течение 6 часов, в зависимости от кривой времени (AUC)
|
каждый час в течение 6 часов
|
|
Пиковая концентрация гликемии в плазме
Временное ограничение: самый высокий уровень гликемии во время 6-часового постпрандиального теста
|
Гликемия (ммоль/л/л) пиковая концентрация в плазме (Cmax) во время постпрандиального теста
|
самый высокий уровень гликемии во время 6-часового постпрандиального теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P111003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .