A belek és a máj hozzájárulása az éhgyomri étkezés utáni hipertrigliceridémiához (TRIGPP)
2016. szeptember 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A bél- és májrészek értékelése éhgyomri posztprandiális hipertrigliceridémia esetén metabolikus szindrómás vagy anélküli betegeknél
Az éhezés és az étkezés utáni hipertrigliceridémia (HTG) a bélben található trigliceridben gazdag lipoproteinek fokozott termelődésétől függ izolált éhomi hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja a szérum apoB48 arányának összehasonlítása standardizált terheléses teszt után izolált hipertrigliceridémiában szenvedő betegek és metabolikus szindrómában szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2007-ben két nagy tanulmány kimutatta, hogy a szívinfarktus és a halálozás gyakrabban fordult elő azoknál az alanyoknál, akiknél a legmagasabb a „nem éhgyomri” trigliceridszint.
Ez egy fontos szempont, amely alátámasztja azt a hipotézist, hogy az ateromás elváltozások kialakulása a trigliceridben gazdag lipoproteinek (TRL) termékeinek „maradványától” is függ, például a bélben található chilomikronoktól.
A trigliceridszint emelkedése a posztprandiális időszakban a TRL bélrendszeri termelésétől függ, amely túlzott mértékben megemelkedik, amint azt cukorbetegségben kimutatták.
Ennek megfelelően különbséget kell tenni a TRL máj és bélrendszeri termelése között hipertrigliceridémiás betegekben, különösen az étkezés utáni időszakban.
A TRL egyetlen molekula apolipoprotein B-t (apoB), apoB100-at tartalmaz, ha a máj termeli, vagy apoB-48-at, ha a bél termeli.
Jól ismert, hogy az apo B100 a VLDL lipoproteinje, amely hipertrigliceridémia esetén megnövekszik.
Az előzetes munkák azonban azt mutatták, hogy az apoB48 éhgyomri koncentrációja korrelált a trigliceridekkel egyes hipertrigliceridémiás betegekben.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az éhomi trigliceridszint bélrendszeri szerepet játszik.
Ezért úgy tűnik, hogy a máj és a belek hozzájárulnak a hipertrigliceridémiához, de a bélrész nem alakult ki különösen izolált hipertrigliceridémia esetén.
Az LRT termelésében fellépő rendellenességek kimutatása a bélrendszert tekintené célszervnek a specifikus lipidcsökkentő terápia megkezdésekor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki a Jegyzőkönyvvel kapcsolatos bármely eljárás befejezése előtt írásban hozzájárult
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy más hasonló biztosításhoz csatlakozott beteg
- Férfiak és nők 18 évtől 75 évig
- Az Endokrinológiai-Metabolizmus Osztály betege, orvosi kivizsgálásra kórházba került
- Éhgyomri hipertrigliceridémia > 1,5 g/l
- Nincs lipidcsökkentő kezelés vagy omega 3
- Kezeletlen szisztolés vérnyomás <130 Hgmm és diasztolés <85 Hgmm
- Stabil súly (5 kg-nál kisebb eltérés a felvétel előtti hónapban)
Bekerül a metabolikus szindróma csoportjába, ha:
- Éhgyomri glükóz > 5,6 mmol/l, de <7,0 mmol/l és
- Derékbőség >94 cm férfiaknál és >80cm nőknél.
Az izolált hipertrigliceridémia csoportba való felvétel: a „metabolikus szindróma” csoport kritériumaival nem rendelkező betegek
Kizárási kritériumok :
- Cukorbeteg
- Bármely kezelés bármely közelmúltbeli változása (egy hónapnál rövidebb).
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izolált HTG metabolikus szindróma nélkül
Posztprandiális teszt: A teszthez használt készítmény egy félig standardizált folyékony étkezésből áll (400 ml Fresubin® energiaital 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Franciaország), amely 800 kcal-t tartalmaz, 50% kalória szénhidrátból, 15% fehérje formájában, és 35% lipidként.
A próbaétkezést reggel 6 órán keresztül (8:00 és 14:00 között) végezzük, 10 óra koplalás után.
|
Posztprandiális teszt: A teszthez használt készítmény egy félig standardizált folyékony étkezésből áll (400 ml Fresubin® energiaital 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Franciaország), amely 800 kcal-t tartalmaz, 50% kalória szénhidrátból, 15% fehérje formájában, és 35% lipidként.
A próbaétkezést reggel 6 órán keresztül (8:00 és 14:00 között) végezzük, 10 óra koplalás után.
Ez az étkezés utáni teszt ugyanaz a két vizsgálati csoportban.
|
|
Kísérleti: HTG metabolikus szindrómával
Posztprandiális teszt: A teszthez használt készítmény egy félig standardizált folyékony étkezésből áll (400 ml Fresubin® energiaital 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Franciaország), amely 800 kcal-t tartalmaz, 50% kalória szénhidrátból, 15% fehérje formájában, és 35% lipidként.
A próbaétkezést reggel 6 órán keresztül (8:00 és 14:00 között) végezzük, 10 óra koplalás után.
|
Posztprandiális teszt: A teszthez használt készítmény egy félig standardizált folyékony étkezésből áll (400 ml Fresubin® energiaital 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Franciaország), amely 800 kcal-t tartalmaz, 50% kalória szénhidrátból, 15% fehérje formájában, és 35% lipidként.
A próbaétkezést reggel 6 órán keresztül (8:00 és 14:00 között) végezzük, 10 óra koplalás után.
Ez az étkezés utáni teszt ugyanaz a két vizsgálati csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apo B48 plazmakoncentráció
Időkeret: óránként 6 órán keresztül (a mintavétel napján étkezés utáni vizsgálat után)
|
Az Apo B48 (g/l) plazmakoncentráció alatti terület (g/L) óránként mérve 6 órán keresztül az idő függvényében (AUC).
|
óránként 6 órán keresztül (a mintavétel napján étkezés utáni vizsgálat után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Apo B48 plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: az Apo B48 legmagasabb szintje a 6 órás vizsgálat során (a mintavétel napján az étkezés utáni vizsgálat után)
|
Apo B48 (g/l) plazma csúcskoncentráció (Cmax)
|
az Apo B48 legmagasabb szintje a 6 órás vizsgálat során (a mintavétel napján az étkezés utáni vizsgálat után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apo B100 plazmakoncentráció
Időkeret: óránként 6 órán keresztül (a mintavétel napján étkezés utáni vizsgálat után)
|
Az Apo B100 (g/l) plazmakoncentráció alatti terület (g/L), óránként mérve 6 órán keresztül az idő függvényében (AUC).
|
óránként 6 órán keresztül (a mintavétel napján étkezés utáni vizsgálat után)
|
|
Az Apo B100 plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: az Apo B100 legmagasabb szintje a 6 órás teszt során
|
Apo B100 (g/l) plazma csúcskoncentráció (Cmax)
|
az Apo B100 legmagasabb szintje a 6 órás teszt során
|
|
A trigliceridek plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: A legmagasabb trigliceridszint a 6 órás teszt során
|
Trigliceridek (g/l) plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
|
A legmagasabb trigliceridszint a 6 órás teszt során
|
|
A glikémia plazmakoncentrációja
Időkeret: óránként 6 órán keresztül
|
A glikémiás plazmakoncentráció alatti terület (mmol/L) óránként mérve 6 órán keresztül az idő függvényében (AUC)
|
óránként 6 órán keresztül
|
|
A glikémia csúcskoncentrációja a plazmában
Időkeret: a legmagasabb szintű glikémia az étkezés utáni 6 órás teszt során
|
Glikémia (mmol/L/L) csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az étkezés utáni teszt során
|
a legmagasabb szintű glikémia az étkezés utáni 6 órás teszt során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P111003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .