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단식 후 식후 고중성지방혈증에 대한 장 및 간 기여 (TRIGPP)

2016년 9월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

대사증후군 유무에 관계없이 단식 후 고중성지방혈증 환자의 장 및 간 부위 평가

공복 및 식후 고중성지방혈증(HTG)은 고립된 공복 고중성지방혈증 환자의 장내 중성지방이 풍부한 지단백질 생성 증가에 따라 달라집니다.

이 연구의 목적은 고립성 고중성지방혈증 환자와 대사증후군 환자에서 표준화된 부하 검사 후 혈청 apoB48 비율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2007년의 두 가지 주요 연구에서는 심근 경색 및 사망의 발생이 가장 높은 "단식하지 않은" 트리글리세리드 수치를 가진 피험자에서 더 빈번한 것으로 나타났습니다. 이것은 죽종성 병변의 발생이 또한 장내 킬로미크론과 같은 트리글리세라이드가 풍부한 지단백질(TRL) 생성물의 "잔여물"에 의존한다는 가설을 뒷받침하는 중요한 포인트입니다. 식후 트리글리세리드의 상승은 당뇨병에서 나타난 바와 같이 과도하게 증가될 수 있는 TRL의 장 생산에 달려 있습니다. 따라서 고중성지방혈증 환자에서 특히 식후 기간 동안 TRL의 간과 장 생성을 구별할 필요가 있다. TRL은 아포지단백 B(apoB), 간에서 생성되는 apoB100 또는 소화관에서 생성되는 apoB-48의 단일 분자를 포함합니다. apo B100이 고중성지방혈증에서 증가하는 VLDL의 지단백질이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 예비 연구에서는 apoB48의 공복 농도가 일부 고중성지방혈증 환자의 중성지방과 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과는 공복 중 트리글리세리드 수치의 장 부분을 시사합니다. 따라서 간과 장은 고중성지방혈증에 기여하는 것으로 보이지만, 장 부분은 특히 고립성 고중성지방혈증에서 확립되지 않았습니다. LRT 생산의 이상을 감지하면 장을 특정 지질 저하 요법을 시작하기 위한 표적 기관으로 간주할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  1. 의정서와 관련된 절차가 완료되기 전에 서면으로 동의한 환자
  2. 프랑스 사회보장제도 또는 이와 유사한 다른 보험에 가입된 환자
  3. 18세 이상 75세 이하 남녀
  4. 내분비대사내과 환자로 건강검진을 위해 입원
  5. 공복 고중성지방혈증 >1.5g/L
  6. 지질 저하 치료 또는 오메가 3 없음
  7. 치료받지 않은 수축기 혈압 <130mmHg 및 이완기 혈압 <85mmHg인 환자
  8. 안정적인 중량(포함 전 달 변동이 5kg 미만)

다음과 같은 경우 대사 증후군 그룹에 포함:

  • 공복 혈당 > 5.6mmol/L 그러나 < 7.0mmol/L 및
  • 허리 둘레는 남성의 경우 94cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상입니다.

고립된 고중성지방혈증군에 포함 : "대사증후군" 군의 기준을 가지지 않는 환자

제외 기준 :

  1. 당뇨병 환자
  2. 치료의 최근 변경 사항(1개월 미만)
  3. 다른 임상 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대사증후군이 없는 고립된 HTG
식후 검사 : 이 검사에 사용되는 준비물은 800kcal, 탄수화물의 50% 칼로리, 단백질로서 15%, 및 지질로서 35%. 시험 식사는 오전 10시간 단식 후 6시간(8:00~14:00)에 실시한다.
다른: 식후 검사
식후 검사 : 이 검사에 사용되는 준비물은 800kcal, 탄수화물의 50% 칼로리, 단백질로서 15%, 및 지질로서 35%. 시험 식사는 오전 10시간 단식 후 6시간(8:00~14:00)에 실시한다. 이 식후 테스트는 두 연구 그룹에서 동일합니다.
실험적: 대사증후군이 있는 HTG
식후 검사 : 이 검사에 사용되는 준비물은 800kcal, 탄수화물의 50% 칼로리, 단백질로서 15%, 및 지질로서 35%. 시험 식사는 오전 10시간 단식 후 6시간(8:00~14:00)에 실시한다.
다른: 식후 검사
식후 검사 : 이 검사에 사용되는 준비물은 800kcal, 탄수화물의 50% 칼로리, 단백질로서 15%, 및 지질로서 35%. 시험 식사는 오전 10시간 단식 후 6시간(8:00~14:00)에 실시한다. 이 식후 테스트는 두 연구 그룹에서 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Apo B48 혈장 농도
기간: 6시간 동안 1시간마다(식후 검사 후 검체 채취 당일)
6시간 동안 매시간 측정된 Apo B48(g/L) 혈장 농도(g/L) 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
6시간 동안 1시간마다(식후 검사 후 검체 채취 당일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Apo B48 피크 혈장 농도
기간: 6시간 동안의 Apo B48 최고 수치(식후 검사 후 샘플링 당일)
Apo B48(g/L) 최고 혈장 농도(Cmax)
6시간 동안의 Apo B48 최고 수치(식후 검사 후 샘플링 당일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Apo B100 혈장 농도
기간: 6시간 동안 1시간마다(식후 검사 후 검체 채취 당일)
6시간 동안 매시간 측정된 Apo B100(g/L) 혈장 농도(g/L) 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
6시간 동안 1시간마다(식후 검사 후 검체 채취 당일)
Apo B100 피크 혈장 농도
기간: 6시간 테스트 중 최고 수준의 Apo B100
Apo B100(g/L) 최고 혈장 농도(Cmax)
6시간 테스트 중 최고 수준의 Apo B100
트리글리세리드 피크 혈장 농도
기간: 6시간 테스트 중 최고 수준의 트리글리세리드
중성지방(g/L) 최고 혈장 농도(Cmax)
6시간 테스트 중 최고 수준의 트리글리세리드
혈당 혈장 농도
기간: 6시간 동안 매시간
6시간 동안 매시간 측정된 혈당 혈장 농도(mmol/L) 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
6시간 동안 매시간
혈당 피크 혈장 농도
기간: 식후 6시간 검사에서 가장 높은 수준의 혈당
식후 검사 중 혈당(mmol/L/L) 최고 혈장 농도(Cmax)
식후 6시간 검사에서 가장 높은 수준의 혈당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P111003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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