Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmar och lever Bidrag till fastande postprandial hypertriglyceridemi (TRIGPP)

28 september 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av tarm- och leverdelar vid fastande postprandial hypertriglyceridemi hos patienter med eller utan metabolt syndrom

Fasta och postprandial hypertriglyceridemi (HTG) beror på ökad produktion av intestinala triglyceridrika lipoproteiner hos patienter med isolerad fastande hypertriglyceridemi.

Syftet med denna studie är att jämföra serum-apoB48-hastigheten efter ett standardiserat belastningstest, bland patienter med isolerad hypertriglyceridemi och patienter med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två stora studier under 2007 visade att förekomsten av hjärtinfarkt och död var vanligare hos personer med den högsta "icke-fastande" triglyceridnivån. Detta är en viktig punkt som stödjer hypotesen att utvecklingen av ateromatösa lesioner också beror på "rester" av triglyceridrika lipoproteiner (TRL) produkter såsom kylomikroner i tarmen. Förhöjningen av triglycerider under postprandial period beror på tarmproduktionen av TRL som kan ökas kraftigt, vilket har visats vid diabetes. Följaktligen är det nödvändigt att skilja mellan hepatisk och intestinal produktion av TRL hos hypertriglyceridemiska patienter, särskilt under postprandial period. TRL innehåller en enda molekyl av apolipoprotein B (apoB), apoB100 när det produceras av levern eller apoB-48 när de produceras av tarmen. Det är välkänt att apo B100 är lipoproteinet i VLDL som ökar vid hypertriglyceridemi. Men preliminära arbeten visade att fastande koncentrationer av apoB48 var korrelerade med triglycerider hos vissa hypertriglyceridemipatienter. Dessa resultat tyder på en intestinal del i fastande triglyceridnivåer. Det verkar därför som om levern och tarmen bidrar till hypertriglyceridemi, men tarmdelen är inte etablerad speciellt vid isolerad hypertriglyceridemi. Upptäckten av abnormiteter i produktionen av LRT skulle betrakta tarmtarmen som ett målorgan för initiering av specifik lipidsänkande terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  1. Patient som lämnat sitt samtycke skriftligen innan slutförandet av något förfarande relaterat till protokollet
  2. Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller till annan liknande försäkring
  3. Män och kvinnor i åldrarna 18 år till 75 år
  4. Patient vid avdelningen för endokrinologi-metabolism och inlagd på sjukhus för läkarundersökning
  5. Fastande hypertriglyceridemi >1,5 g/l
  6. Ingen lipidsänkande behandling eller omega 3
  7. Patienter med ett obehandlat systoliskt blodtryck <130 mmHg och diastoliskt <85 mmHg
  8. Stabil vikt (variation mindre än 5 kg under månaden före införande)

Inkludering i gruppen metabola syndrom om:

  • Fasteglukos > 5,6 mmol/L men <7,0 mmol/L och
  • Midjeomkrets >94 cm hos män och >80 cm hos kvinnor.

Inkludering i isolerad hypertriglyceridemigrupp: patienter som inte har kriterierna för gruppen "metaboliskt syndrom"

Exklusions kriterier :

  1. Diabetespatient
  2. Alla nyligen genomförda förändringar (mindre än en månad) av någon behandling
  3. Patient som deltar i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isolerad HTG utan metabolt syndrom
Postprandialt test: Preparatet som används för detta test består av en semi-standardiserad flytande måltid (400 ml energidryck Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrike), innehållande 800 kcal, 50 % kalorier från kolhydrater, 15 % i som protein, och 35 % som lipid. Testmåltiden kommer att utföras på morgonen under 6 timmar (mellan 8:00 och 14:00) efter 10 timmars fasta.
Övrig: Postprandialt test
Postprandialt test: Preparatet som används för detta test består av en semi-standardiserad flytande måltid (400 ml energidryck Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrike), innehållande 800 kcal, 50 % kalorier från kolhydrater, 15 % i som protein, och 35 % som lipid. Testmåltiden kommer att utföras på morgonen under 6 timmar (mellan 8:00 och 14:00) efter 10 timmars fasta. Detta postprandialprov är detsamma i de två studiegrupperna.
Experimentell: HTG med metabolt syndrom
Postprandialt test: Preparatet som används för detta test består av en semi-standardiserad flytande måltid (400 ml energidryck Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrike), innehållande 800 kcal, 50 % kalorier från kolhydrater, 15 % i som protein, och 35 % som lipid. Testmåltiden kommer att utföras på morgonen under 6 timmar (mellan 8:00 och 14:00) efter 10 timmars fasta.
Övrig: Postprandialt test
Postprandialt test: Preparatet som används för detta test består av en semi-standardiserad flytande måltid (400 ml energidryck Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrike), innehållande 800 kcal, 50 % kalorier från kolhydrater, 15 % i som protein, och 35 % som lipid. Testmåltiden kommer att utföras på morgonen under 6 timmar (mellan 8:00 och 14:00) efter 10 timmars fasta. Detta postprandialprov är detsamma i de två studiegrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apo B48 plasmakoncentration
Tidsram: varje timme i 6 timmar (provtagningsdag efter postprandialt test)
Area under Apo B48 (g/L) plasmakoncentration (g/L) uppmätt varje timme under 6 timmar kontra tidskurvan (AUC).
varje timme i 6 timmar (provtagningsdag efter postprandialt test)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apo B48 toppplasmakoncentration
Tidsram: den högsta nivån av Apo B48 under testet på 6 timmar (provtagningsdagen efter postprandialt test)
Apo B48 (g/L) toppplasmakoncentration (Cmax)
den högsta nivån av Apo B48 under testet på 6 timmar (provtagningsdagen efter postprandialt test)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apo B100 plasmakoncentration
Tidsram: varje timme i 6 timmar (provtagningsdag efter postprandialt test)
Area under Apo B100 (g/L) plasmakoncentration (g/L) uppmätt varje timme under 6 timmar kontra tidskurvan (AUC).
varje timme i 6 timmar (provtagningsdag efter postprandialt test)
Apo B100 maximal plasmakoncentration
Tidsram: den högsta nivån av Apo B100 under testet på 6 timmar
Apo B100 (g/L) maximal plasmakoncentration (Cmax)
den högsta nivån av Apo B100 under testet på 6 timmar
Triglyceriders högsta plasmakoncentration
Tidsram: Den högsta nivån av triglycerider under testet på 6 timmar
Triglycerider (g/L) maximal plasmakoncentration (Cmax)
Den högsta nivån av triglycerider under testet på 6 timmar
Glykemi plasmakoncentration
Tidsram: varje timme i 6 timmar
Area under glykemiplasmakoncentrationen (mmol/L) uppmätt varje timme i 6 timmar kontra tidkurvan (AUC)
varje timme i 6 timmar
Glykemi högsta plasmakoncentration
Tidsram: den högsta nivån av glykemi under det 6-timmars postprandiala testet
Glykemi (mmol/L/L) maximal plasmakoncentration (Cmax) under det postprandiala testet
den högsta nivån av glykemi under det 6-timmars postprandiala testet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P111003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera