Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarme og lever bidrager til fastende postprandial hypertriglyceridæmi (TRIGPP)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af tarm- og leverdele ved fastende postprandial hypertriglyceridæmi hos patienter med eller uden metabolisk syndrom

Fastende og postprandial hypertriglyceridæmi (HTG) afhænger af øget produktion af intestinale triglyceridrige lipoproteiner hos patienter med isoleret fastende hypertriglyceridæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne serum apoB48 raten efter en standardiseret belastningstest blandt patienter med isoleret hypertriglyceridæmi og patienter med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To store undersøgelser i 2007 viste, at forekomsten af ​​myokardieinfarkt og død var hyppigere hos forsøgspersoner med det højeste "ikke-fastende" triglyceridniveau. Dette er et vigtigt punkt, der understøtter hypotesen om, at udviklingen af ​​atheromatøse læsioner også afhænger af "rest" af triglycerid-rige lipoproteiner (TRL) produkter såsom chylomikroner i tarmen. Forhøjelsen af ​​triglycerider i postprandial periode afhænger af tarmens produktion af TRL, der kan øges overdrevent, som det er blevet vist ved diabetes. Følgelig er det nødvendigt at skelne mellem lever- og tarmproduktion af TRL hos hypertriglyceridæmiske patienter, især i postprandial periode. TRL indeholder et enkelt molekyle af apolipoprotein B (apoB), apoB100, når det produceres af leveren eller apoB-48, når de produceres af tarmen. Det er velkendt, at apo B100 er lipoproteinet af VLDL, som øges ved hypertriglyceridæmi. Men foreløbige værker viste, at fastende koncentrationer af apoB48 var korreleret med triglycerider hos nogle hypertriglyceridæmiske patienter. Disse resultater tyder på en intestinal del i fastende triglyceridniveauer. Det ser derfor ud til, at leveren og tarmen bidrager til hypertriglyceridæmi, men tarmdelen er ikke etableret specielt ved isoleret hypertriglyceridæmi. Påvisningen af ​​abnormiteter i produktionen af ​​LRT ville betragte tarmtarmen som et målorgan for initiering af specifik lipidsænkende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der har givet sit samtykke skriftligt før afslutningen af ​​en procedure relateret til protokollen
  2. Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem eller en anden tilsvarende forsikring
  3. Mænd og kvinder i alderen fra 18 år til 75 år
  4. Patient fra Afdelingen for Endokrinologi-Stofskifte og indlagt til lægetjek
  5. Fastende hypertriglyceridæmi >1,5 g/l
  6. Ingen lipidsænkende behandling eller omega 3
  7. Patienter med et ubehandlet systolisk blodtryk <130 mmHg og diastolisk <85 mmHg
  8. Stabil vægt (variation mindre end 5 kg i måneden før optagelse)

Inkludering i gruppen metabolisk syndrom, hvis:

  • Fastende glukose > 5,6 mmol / L men <7,0 mmol / L og
  • Taljeomkreds >94 cm hos mænd og >80 cm hos kvinder.

Inklusion i isoleret hypertriglyceridæmigruppe: patienter, der ikke har kriterierne for gruppen "metabolisk syndrom"

Eksklusionskriterier:

  1. Diabetespatient
  2. Alle nylige ændringer (mindre end en måned) af enhver behandling
  3. Patient, der deltager i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoleret HTG uden metabolisk syndrom
Postprandial test: Præparatet, der anvendes til denne test, består af et semi-standardiseret flydende måltid (400 ml energidrik Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrig), indeholdende 800 kcal, 50 % kalorier fra kulhydrater, 15 % i som protein, og 35 % som lipid. Testmåltidet vil blive udført om morgenen i 6 timer (mellem 8:00 og 14:00) efter 10 timers faste.
Andet: Postprandial test
Postprandial test: Præparatet, der anvendes til denne test, består af et semi-standardiseret flydende måltid (400 ml energidrik Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrig), indeholdende 800 kcal, 50 % kalorier fra kulhydrater, 15 % i som protein, og 35 % som lipid. Testmåltidet vil blive udført om morgenen i 6 timer (mellem 8:00 og 14:00) efter 10 timers faste. Denne post prandial test er den samme i de to studiegrupper.
Eksperimentel: HTG med metabolisk syndrom
Postprandial test: Præparatet, der anvendes til denne test, består af et semi-standardiseret flydende måltid (400 ml energidrik Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrig), indeholdende 800 kcal, 50 % kalorier fra kulhydrater, 15 % i som protein, og 35 % som lipid. Testmåltidet vil blive udført om morgenen i 6 timer (mellem 8:00 og 14:00) efter 10 timers faste.
Andet: Postprandial test
Postprandial test: Præparatet, der anvendes til denne test, består af et semi-standardiseret flydende måltid (400 ml energidrik Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankrig), indeholdende 800 kcal, 50 % kalorier fra kulhydrater, 15 % i som protein, og 35 % som lipid. Testmåltidet vil blive udført om morgenen i 6 timer (mellem 8:00 og 14:00) efter 10 timers faste. Denne post prandial test er den samme i de to studiegrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apo B48 plasmakoncentration
Tidsramme: hver time i 6 timer (prøveudtagningsdag efter postprandial test)
Areal under Apo B48 (g/L) plasmakoncentration (g/L) målt hver time i 6 timer versus tidskurve (AUC).
hver time i 6 timer (prøveudtagningsdag efter postprandial test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apo B48 maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: det højeste niveau af Apo B48 under testen på 6 timer (prøveudtagningsdagen efter postprandial test)
Apo B48 (g/L) maksimal plasmakoncentration (Cmax)
det højeste niveau af Apo B48 under testen på 6 timer (prøveudtagningsdagen efter postprandial test)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apo B100 plasmakoncentration
Tidsramme: hver time i 6 timer (prøveudtagningsdag efter postprandial test)
Areal under Apo B100 (g/L) plasmakoncentration (g/L) målt hver time i 6 timer versus tidskurve (AUC).
hver time i 6 timer (prøveudtagningsdag efter postprandial test)
Apo B100 maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: det højeste niveau af Apo B100 under testen på 6 timer
Apo B100 (g/L) maksimal plasmakoncentration (Cmax)
det højeste niveau af Apo B100 under testen på 6 timer
Triglyceriders maksimale plasmakoncentration
Tidsramme: Det højeste niveau af triglycerider under testen på 6 timer
Triglycerider (g/L) maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Det højeste niveau af triglycerider under testen på 6 timer
Glykæmisk plasmakoncentration
Tidsramme: hver time i 6 timer
Areal under glykæmiplasmakoncentrationen (mmol/L) målt hver time i 6 timer versus tidskurven (AUC)
hver time i 6 timer
Glykæmi maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: det højeste niveau af glykæmi under den 6-timers postprandiale test
Glykæmi (mmol/L/L) maksimal plasmakoncentration (Cmax) under den postprandiale test
det højeste niveau af glykæmi under den 6-timers postprandiale test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Postprandial test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner