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Beitrag von Darm und Leber zur postprandialen Hypertriglyceridämie beim Fasten (TRIGPP)

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung von Darm- und Leberanteilen bei postprandialer Hypertriglyceridämie beim Fasten bei Patienten mit oder ohne metabolischem Syndrom

Fasten und postprandiale Hypertriglyceridämie (HTG) hängen von einer erhöhten Produktion intestinaler triglyceridreicher Lipoproteine ​​bei Patienten mit isolierter Nüchtern-Hypertriglyceridämie ab.

Ziel dieser Studie ist es, die ApoB48-Rate im Serum nach einem standardisierten Belastungstest bei Patienten mit isolierter Hypertriglyceridämie und Patienten mit metabolischem Syndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei große Studien aus dem Jahr 2007 zeigten, dass das Auftreten von Myokardinfarkt und Tod bei Probanden mit dem höchsten „nicht nüchternen“ Triglyceridspiegel häufiger vorkam. Dies ist ein wichtiger Punkt, der die Hypothese stützt, dass die Entwicklung atheromatöser Läsionen auch von „Resten“ triglyceridreicher Lipoproteine ​​(TRL) wie Chylomikronen im Darm abhängt. Der Anstieg der Triglyceride in der postprandialen Phase hängt von der intestinalen TRL-Produktion ab, die, wie bei Diabetes gezeigt wurde, übermäßig erhöht sein kann. Dementsprechend ist es notwendig, bei Patienten mit Hypertriglyceridämie, insbesondere während der postprandialen Phase, zwischen der Produktion von TRL in der Leber und im Darm zu unterscheiden. TRL enthalten ein einzelnes Molekül Apolipoprotein B (ApoB), ApoB100, wenn es von der Leber produziert wird, oder ApoB-48, wenn es vom Darm produziert wird. Es ist bekannt, dass Apo B100 das Lipoprotein des VLDL ist, das bei Hypertriglyceridämie erhöht ist. Vorläufige Arbeiten zeigten jedoch, dass die Nüchternkonzentrationen von ApoB48 bei einigen hypertriglyceridämischen Patienten mit den Triglyceriden korrelierten. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Darm einen Einfluss auf die Triglyceridwerte im Nüchternzustand hat. Es scheint daher, dass Leber und Darm zur Hypertriglyceridämie beitragen, der Darmanteil ist jedoch insbesondere bei isolierter Hypertriglyceridämie nicht nachgewiesen. Die Erkennung von Anomalien in der LRT-Produktion würde den Darm als Zielorgan für die Einleitung einer spezifischen lipidsenkenden Therapie in Betracht ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Patient, der vor Abschluss eines Verfahrens im Zusammenhang mit dem Protokoll seine schriftliche Einwilligung erteilt hat
  2. Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem oder einer anderen ähnlichen Versicherung angeschlossen ist
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  4. Patient der Abteilung für Endokrinologie-Stoffwechsel und zur ärztlichen Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert
  5. Nüchternhypertriglyceridämie >1,5 g/L
  6. Keine lipidsenkende Behandlung oder Omega 3
  7. Patienten mit einem unbehandelten systolischen Blutdruck <130 mmHg und einem diastolischen Blutdruck <85 mmHg
  8. Stabiles Gewicht (Schwankung weniger als 5 kg im Monat vor Aufnahme)

Aufnahme in die Gruppe des metabolischen Syndroms, wenn:

  • Nüchternglukose > 5,6 mmol/L, aber <7,0 mmol/L und
  • Taillenumfang >94 cm bei Männern und >80 cm bei Frauen.

Aufnahme in die Gruppe der isolierten Hypertriglyceridämie: Patienten, die nicht die Kriterien der Gruppe „Metabolisches Syndrom“ erfüllen

Ausschlusskriterien :

  1. Diabetiker
  2. Alle aktuellen Änderungen (weniger als einen Monat) einer Behandlung
  3. Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isoliertes HTG ohne metabolisches Syndrom
Postprandialer Test: Das für diesen Test verwendete Präparat besteht aus einer halbstandardisierten flüssigen Mahlzeit (400 ml Energy-Drink Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankreich), die 800 kcal, 50 % Kalorien aus Kohlenhydraten, 15 % Protein enthält. und 35 % als Lipid. Die Testmahlzeit wird morgens 6 Stunden lang (zwischen 8:00 und 14:00 Uhr) nach 10 Stunden Fasten eingenommen.
Sonstiges: Postprandialer Test
Postprandialer Test: Das für diesen Test verwendete Präparat besteht aus einer halbstandardisierten flüssigen Mahlzeit (400 ml Energy-Drink Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankreich), die 800 kcal, 50 % Kalorien aus Kohlenhydraten, 15 % Protein enthält. und 35 % als Lipid. Die Testmahlzeit wird morgens 6 Stunden lang (zwischen 8:00 und 14:00 Uhr) nach 10 Stunden Fasten eingenommen. Dieser postprandiale Test ist in beiden Studiengruppen derselbe.
Experimental: HTG mit metabolischem Syndrom
Postprandialer Test: Das für diesen Test verwendete Präparat besteht aus einer halbstandardisierten flüssigen Mahlzeit (400 ml Energy-Drink Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankreich), die 800 kcal, 50 % Kalorien aus Kohlenhydraten, 15 % Protein enthält. und 35 % als Lipid. Die Testmahlzeit wird morgens 6 Stunden lang (zwischen 8:00 und 14:00 Uhr) nach 10 Stunden Fasten eingenommen.
Sonstiges: Postprandialer Test
Postprandialer Test: Das für diesen Test verwendete Präparat besteht aus einer halbstandardisierten flüssigen Mahlzeit (400 ml Energy-Drink Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Frankreich), die 800 kcal, 50 % Kalorien aus Kohlenhydraten, 15 % Protein enthält. und 35 % als Lipid. Die Testmahlzeit wird morgens 6 Stunden lang (zwischen 8:00 und 14:00 Uhr) nach 10 Stunden Fasten eingenommen. Dieser postprandiale Test ist in beiden Studiengruppen derselbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apo B48-Plasmakonzentration
Zeitfenster: jede Stunde für 6 Stunden (Tag der Probenahme nach dem postprandialen Test)
Fläche unter der Apo B48 (g/L)-Plasmakonzentration (g/L), stündlich gemessen über 6 Stunden im Vergleich zur Zeitkurve (AUC).
jede Stunde für 6 Stunden (Tag der Probenahme nach dem postprandialen Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration von Apo B48
Zeitfenster: der höchste Wert von Apo B48 während des 6-stündigen Tests (Tag der Probenahme nach dem postprandialen Test)
Apo B48 (g/L) Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
der höchste Wert von Apo B48 während des 6-stündigen Tests (Tag der Probenahme nach dem postprandialen Test)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apo B100-Plasmakonzentration
Zeitfenster: jede Stunde für 6 Stunden (Tag der Probenahme nach dem postprandialen Test)
Fläche unter der Apo B100 (g/L)-Plasmakonzentration (g/L), stündlich gemessen über 6 Stunden im Vergleich zur Zeitkurve (AUC).
jede Stunde für 6 Stunden (Tag der Probenahme nach dem postprandialen Test)
Spitzenplasmakonzentration von Apo B100
Zeitfenster: der höchste Wert von Apo B100 während des 6-stündigen Tests
Apo B100 (g/L) Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
der höchste Wert von Apo B100 während des 6-stündigen Tests
Die maximale Plasmakonzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: Der höchste Triglyceridspiegel während des 6-stündigen Tests
Triglyceride (g/L) Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Der höchste Triglyceridspiegel während des 6-stündigen Tests
Glykämie-Plasmakonzentration
Zeitfenster: jede Stunde für 6 Stunden
Fläche unter der Glykämie-Plasmakonzentration (mmol/l), stündlich gemessen über 6 Stunden im Vergleich zur Zeitkurve (AUC)
jede Stunde für 6 Stunden
Glykämie-Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: der höchste Blutzuckerwert während des 6-stündigen postprandialen Tests
Glykämie (mmol/L/L) maximale Plasmakonzentration (Cmax) während des postprandialen Tests
der höchste Blutzuckerwert während des 6-stündigen postprandialen Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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