- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02903667
Biomateriale for å motvirke ryggreduksjon etter fjerning av flere tilstøtende tenner. (Biomaterial)
16. november 2025 oppdatert av: Institute Franci
Biomateriale for å motvirke ryggreduksjon etter fjerning av flere tilstøtende tenner. En prospektiv randomisert kontrollert studie.
En åpen, prospektiv, randomisert, multisenterstudie fokuserte på ryggreduksjonen i tilfelle poding av ferske ekstraksjonssockets med Bio-Oss Collagen, Bio-Gide (Geistlich Pharma, Wolhusen, Sveits), plassering av Dentsply-implantater (Astra Tech System).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjerning av minst 2 tilstøtende tenner vil forårsake mer avansert tap av hardt vev under tilheling enn det som skjer etter fjerning av en enkelt tann med tilstøtende tenner.
For å opprettholde dimensjonen på mønet etter tannfjerning, er det også plassert beintransplantater og benerstatninger i ekstraksjonshylsen.
Foreløpig er det ikke rapportert data om effekten av fjerning av flere tilstøtende tenner på bentap på ulike sider av tannløse steder.
Videre er den potensielle effekten på ryggsammentrekning av implantatplassering på flere ferske ekstraksjonssteder ikke dokumentert.
Derfor er målet med studien å vurdere muligheten for å motvirke ugunstig ryggmodellering etter flere tannekstraksjoner ved å plassere mineralsk bovint bein i ekstraksjonshylsene og dekke såret med en naturlig kollagenmembran.
I tillegg vurderes muligheten for å plassere implantater på de transplanterte stedene etter seks måneders tilheling.
For dette formålet vil 40 forsøkspersoner med 2 eller flere ferske tilstøtende ekstraksjonssteder som trenger to eller flere implantater som erstatter tenner, bli registrert.
Dimensjonsendringer på møne vil bli målt etter 6 måneders tilheling; marginalt bentap vil bli målt etter 3 års oppfølging fra baseline (proteselevering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35121
- Franci Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: intakte ekstraksjonshylser etter fjerning av de naturlige tennene definert av:
- en marginal dehiscensdefekt av noen av ansiktsbeinveggene på 3 mm
- ingen ansiktsfenestrasjon tilstede i apikalen av den marginale benkammen
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet utbredt karies og ukontrollert periodontal sykdom
- ukontrollert diabetes eller annen systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling
- ute av stand til eller villige til å returnere for oppfølging eller usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer i henhold til etterforskers vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: beinpoding
Muligheten for å motvirke ugunstig mønemodellering etter flere tanntrekkinger ved å plassere beintransplantasjonsmateriale i de ferske ekstraksjonsstedene.
|
|
|
Sham-komparator: naturlig helbredelse
åsmodellering etter flere tanntrekking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cone Beam Computerized Tomographic (CBCT) undersøkelse i midten av hver ekstraksjonssokkel, mellom kontaktene, ved skilleveggen ved siden av tilstøtende tenner.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Målinger av alveolære ryggdimensjonale endringer i de første 6 månedene av tilheling
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard intraoralt røntgenbilde av hver eksperimentell socket og interdentalt bein
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Endringer i crestal bennivå mellom baseline (proteserestaurering) og oppfølging (3 år senere)
|
3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-2013-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .