- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02903667
Biomaterial para neutralizar a redução da crista após a remoção de vários dentes adjacentes. (Biomaterial)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Institute Franci
Biomaterial para neutralizar a redução da crista após a remoção de vários dentes adjacentes. Um estudo prospectivo randomizado controlado.
Um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico focado na diminuição do rebordo em caso de enxerto de alvéolos de extração frescos com Bio-Oss Collagen, Bio-Gide (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça), colocando implantes Dentsply (Astra Tech System).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção de pelo menos 2 dentes adjacentes causaria uma perda mais avançada de tecido duro durante a cicatrização do que aquela que ocorre após a remoção de um único dente com dentes adjacentes presentes.
Para manter a dimensão do rebordo após a remoção do dente, enxertos ósseos e substitutos ósseos também foram colocados no alvéolo de extração.
Até agora não foram relatados dados sobre o efeito da remoção de múltiplos dentes adjacentes na perda óssea em vários aspectos dos locais edêntulos.
Além disso, o efeito potencial na contração do rebordo da colocação do implante em múltiplos locais de extração recente não está documentado.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a possibilidade de neutralizar a modelagem desfavorável do rebordo após múltiplas extrações dentárias, colocando osso mineral bovino nos alvéolos de extração e cobrindo a ferida com uma membrana de colágeno nativo.
Além disso, avalia-se a possibilidade de colocação de implantes nos locais enxertados após seis meses de cicatrização.
Para esses fins, serão inscritos 40 indivíduos com 2 ou mais locais de extração adjacentes recentes com necessidade de dois ou mais implantes substituindo dentes.
As alterações dimensionais do cume serão medidas após 6 meses de cicatrização; a perda óssea marginal será medida após 3 anos de acompanhamento a partir da linha de base (parto protético).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denis Cecchinato, MD, DDS
- Número de telefone: +39049684336
- E-mail: info@deniscecchinato.it
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35121
- Recrutamento
- Franci Institute
-
Contato:
- Denis Cecchinato
- Número de telefone: +393473203900
- E-mail: denis@denicecchinato.it
-
Subinvestigador:
- Enrico Corrà, DDS
-
Subinvestigador:
- Marco Toia, DDS
-
Investigador principal:
- Denis Cecchinato, MD-DDS
-
Subinvestigador:
- Eriberto Bressan, DDs
-
Subinvestigador:
- Jan Lindhe, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: alvéolos de extração intactos após a remoção dos dentes naturais definidos por:
- um defeito de deiscência marginal de qualquer uma das paredes ósseas faciais de 3 mm
- nenhuma fenestração facial presente na região apical da crista óssea marginal
Critério de exclusão:
- cárie desenfreada não tratada e doença periodontal não controlada
- diabetes não controlada ou qualquer outra doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória
- incapaz ou sem vontade de retornar para acompanhamento ou com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: enxerto ósseo
A possibilidade de neutralizar a modelagem desfavorável do rebordo após múltiplas extrações dentárias, colocando material de enxerto ósseo nos locais de extração recente.
|
|
Comparador Falso: cura natural
modelagem de rebordo após múltiplas extrações dentárias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exame tomográfico computadorizado de feixe cônico (TCFC) no centro de cada alvéolo de extração, entre os alvéolos, no septo próximo aos dentes adjacentes.
Prazo: Até 24 semanas
|
Medições das alterações dimensionais do rebordo alveolar nos primeiros 6 meses de cicatrização
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Radiografia intraoral padrão de cada alvéolo experimental e osso interdental
Prazo: 3 anos de acompanhamento
|
Mudanças no nível da crista óssea entre a linha de base (restauração protética) e o acompanhamento (3 anos depois)
|
3 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-2013-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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