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Biomaterial para neutralizar a redução da crista após a remoção de vários dentes adjacentes. (Biomaterial)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Institute Franci

Biomaterial para neutralizar a redução da crista após a remoção de vários dentes adjacentes. Um estudo prospectivo randomizado controlado.

Um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico focado na diminuição do rebordo em caso de enxerto de alvéolos de extração frescos com Bio-Oss Collagen, Bio-Gide (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça), colocando implantes Dentsply (Astra Tech System).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A remoção de pelo menos 2 dentes adjacentes causaria uma perda mais avançada de tecido duro durante a cicatrização do que aquela que ocorre após a remoção de um único dente com dentes adjacentes presentes. Para manter a dimensão do rebordo após a remoção do dente, enxertos ósseos e substitutos ósseos também foram colocados no alvéolo de extração. Até agora não foram relatados dados sobre o efeito da remoção de múltiplos dentes adjacentes na perda óssea em vários aspectos dos locais edêntulos. Além disso, o efeito potencial na contração do rebordo da colocação do implante em múltiplos locais de extração recente não está documentado. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a possibilidade de neutralizar a modelagem desfavorável do rebordo após múltiplas extrações dentárias, colocando osso mineral bovino nos alvéolos de extração e cobrindo a ferida com uma membrana de colágeno nativo. Além disso, avalia-se a possibilidade de colocação de implantes nos locais enxertados após seis meses de cicatrização. Para esses fins, serão inscritos 40 indivíduos com 2 ou mais locais de extração adjacentes recentes com necessidade de dois ou mais implantes substituindo dentes. As alterações dimensionais do cume serão medidas após 6 meses de cicatrização; a perda óssea marginal será medida após 3 anos de acompanhamento a partir da linha de base (parto protético).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Padova, Itália, 35121
        • Recrutamento
        • Franci Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Enrico Corrà, DDS
        • Subinvestigador:
          • Marco Toia, DDS
        • Investigador principal:
          • Denis Cecchinato, MD-DDS
        • Subinvestigador:
          • Eriberto Bressan, DDs
        • Subinvestigador:
          • Jan Lindhe, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: alvéolos de extração intactos após a remoção dos dentes naturais definidos por:

  • um defeito de deiscência marginal de qualquer uma das paredes ósseas faciais de 3 mm
  • nenhuma fenestração facial presente na região apical da crista óssea marginal

Critério de exclusão:

  • cárie desenfreada não tratada e doença periodontal não controlada
  • diabetes não controlada ou qualquer outra doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória
  • incapaz ou sem vontade de retornar para acompanhamento ou com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxerto ósseo
A possibilidade de neutralizar a modelagem desfavorável do rebordo após múltiplas extrações dentárias, colocando material de enxerto ósseo nos locais de extração recente.
Comparador Falso: cura natural
modelagem de rebordo após múltiplas extrações dentárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame tomográfico computadorizado de feixe cônico (TCFC) no centro de cada alvéolo de extração, entre os alvéolos, no septo próximo aos dentes adjacentes.
Prazo: Até 24 semanas
Medições das alterações dimensionais do rebordo alveolar nos primeiros 6 meses de cicatrização
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiografia intraoral padrão de cada alvéolo experimental e osso interdental
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Mudanças no nível da crista óssea entre a linha de base (restauração protética) e o acompanhamento (3 anos depois)
3 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • G-2013-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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