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Biomateriale per contrastare la riduzione della cresta in seguito alla rimozione di più denti adiacenti. (Biomaterial)

16 novembre 2025 aggiornato da: Institute Franci

Biomateriale per contrastare la riduzione della cresta in seguito alla rimozione di più denti adiacenti. Uno studio prospettico randomizzato controllato.

Uno studio aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico focalizzato sulla diminuzione della cresta in caso di innesto di alveoli estrattivi freschi con Bio-Oss Collagen, Bio-Gide (Geistlich Pharma, Wolhusen, Svizzera), posizionamento di impianti Dentsply (Astra Tech System).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione di almeno 2 denti adiacenti causerebbe una perdita di tessuto duro più avanzata durante la guarigione rispetto a quella che si verifica dopo la rimozione di un singolo dente con denti adiacenti presenti. Per mantenere la dimensione della cresta dopo l'estrazione del dente, nell'alveolo estrattivo sono stati inseriti anche innesti ossei e sostituti ossei. Finora non sono stati riportati dati sull’effetto della rimozione di più denti adiacenti sulla perdita ossea in vari aspetti dei siti edentuli. Inoltre, non è documentato il potenziale effetto sulla contrazione della cresta derivante dal posizionamento dell’impianto in più siti di nuova estrazione. Pertanto, l’obiettivo dello studio è valutare la possibilità di contrastare un modellamento crestale sfavorevole dopo estrazioni multiple di denti inserendo osso bovino minerale negli alveoli estrattivi e coprendo la ferita con una membrana di collagene nativo. Inoltre, viene valutata la possibilità di inserire impianti nei siti innestati dopo sei mesi di guarigione. A tal fine verranno arruolati 40 soggetti con 2 o più siti estrattivi freschi adiacenti che necessitano di due o più impianti in sostituzione dei denti. I cambiamenti dimensionali della cresta verranno misurati dopo 6 mesi di guarigione; la perdita ossea marginale sarà misurata dopo 3 anni di follow-up dal basale (consegna della protesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35121
        • Franci Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: alveoli estrattivi intatti dopo la rimozione dei denti naturali definiti da:

  • un difetto di deiscenza marginale di una qualsiasi delle pareti ossee facciali di 3 mm
  • nessuna fenestrazione facciale presente nella parte apicale della cresta ossea marginale

Criteri di esclusione:

  • carie dilagante non trattata e malattia parodontale non controllata
  • diabete non controllato o qualsiasi altra malattia o condizione sistemica o locale che possa compromettere la guarigione postoperatoria
  • incapaci o non disposti a tornare per il follow-up o difficilmente in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto osseo
La possibilità di contrastare il modellamento sfavorevole della cresta dopo estrazioni multiple di denti posizionando materiale da innesto osseo nei siti di estrazione fresca.
Dispositivo: Innesto osseo
Comparatore fittizio: guarigione naturale
modellazione della cresta dopo estrazioni multiple di denti.
Dispositivo: Innesto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame tomografico computerizzato Cone Beam (CBCT) al centro di ciascun alveolo estrattivo, tra gli alveoli, al setto accanto ai denti adiacenti.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Misurazioni delle variazioni dimensionali della cresta alveolare nei primi 6 mesi di guarigione
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia intraorale standard di ciascun alveolo sperimentale e dell'osso interdentale
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Cambiamenti nel livello dell'osso crestale tra il basale (restauro protesico) e il follow-up (3 anni dopo)
3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute Franci

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-2013-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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