Biomateriał przeciwdziałający zmniejszeniu wyrostka zębodołowego po usunięciu wielu sąsiadujących zębów. (Biomaterial)
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institute Franci
Biomateriał przeciwdziałający zmniejszeniu wyrostka zębodołowego po usunięciu wielu sąsiadujących zębów. Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Otwarte, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skupiające się na zmniejszaniu się wyrostka zębodołowego w przypadku wszczepienia świeżego zębodołu poekstrakcyjnego za pomocą Bio-Oss Collagen, firmy Bio-Gide (Geistlich Pharma, Wolhusen, Szwajcaria), wszczepienia implantów Dentsply (Astra Tech System).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usunięcie co najmniej 2 sąsiednich zębów spowodowałoby bardziej zaawansowaną utratę tkanki twardej w trakcie gojenia niż w przypadku usunięcia pojedynczego zęba, w którym obecne są zęby sąsiednie.
Aby zachować wymiar wyrostka po usunięciu zęba, w zębodole poekstrakcyjnym umieszczono także przeszczepy kostne i substytuty kości.
Jak dotąd nie ma danych na temat wpływu usunięcia wielu sąsiadujących ze sobą zębów na utratę kości w różnych miejscach bezzębia.
Ponadto nie udokumentowano potencjalnego wpływu umiejscowienia implantu na skurcz wyrostka zębodołowego w wielu miejscach świeżej ekstrakcji.
Dlatego celem pracy jest ocena możliwości przeciwdziałania niekorzystnemu modelowaniu wyrostka zębodołowego po wielokrotnych ekstrakcjach zębów poprzez umieszczenie w zębodołach mineralnych kości bydlęcej i pokrycie rany natywną błoną kolagenową.
Dodatkowo możliwość wszczepienia implantów w miejsca wszczepienia oceniana jest po 6 miesiącach gojenia.
W tym celu do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z 2 lub większą liczbą sąsiadujących ze sobą miejsc ekstrakcji, potrzebujących dwóch lub więcej implantów zastępujących zęby.
Zmiany wymiarów wyrostka zostaną zmierzone po 6 miesiącach gojenia; Ubytek kości brzeżnej zostanie zmierzony po 3 latach obserwacji od wartości wyjściowej (poród protetyczny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35121
- Franci Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: nienaruszone zębodoły po ekstrakcji po usunięciu naturalnych zębów określone przez:
- brzeżny ubytek rozejścia którejkolwiek ze ścian kości twarzowej o wielkości 3 mm
- brak fenestracji twarzy w wierzchołku grzebienia kości brzeżnej
Kryteria wyłączenia:
- nieleczona próchnica i niekontrolowana choroba przyzębia
- niekontrolowana cukrzyca lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa lub lokalna choroba lub stan, który może utrudniać gojenie pooperacyjne
- nie może lub nie chce wrócić na wizytę kontrolną lub jest mało prawdopodobne, że będzie w stanie zastosować się do procedur badania, zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep kości
Możliwość przeciwdziałania niekorzystnemu modelowaniu wyrostka zębodołowego po wielokrotnych ekstrakcjach zębów poprzez umieszczenie materiału kostnego w świeżych miejscach ekstrakcji.
|
|
|
Pozorny komparator: naturalne uzdrowienie
modelowanie wyrostka zębodołowego po wielokrotnych ekstrakcjach zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w centrum każdego zębodołu ekstrakcyjnego, pomiędzy zębodołami, w przegrodzie obok sąsiednich zębów.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Pomiary zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy gojenia
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe zdjęcie rentgenowskie wewnątrzustne każdego zębodołu doświadczalnego i kości międzyzębowej
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Zmiany w poziomie kości wyrostka zębodołowego pomiędzy wartością wyjściową (odbudowa protetyczna) a kontrolą (3 lata później)
|
3 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-2013-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .