Biomateriaal om tandverkleining tegen te gaan na het verwijderen van meerdere aangrenzende tanden. (Biomaterial)
16 november 2025 bijgewerkt door: Institute Franci
Biomateriaal om tandverkleining tegen te gaan na het verwijderen van meerdere aangrenzende tanden. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Een open, prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie gericht op de verkleining van de nok bij het enten van verse extractiedozen met Bio-Oss Collagen, Bio-Gide (Geistlich Pharma, Wolhusen, Zwitserland), het plaatsen van Dentsply-implantaten (Astra Tech System).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verwijderen van ten minste twee aangrenzende tanden zou tijdens de genezing een meer geavanceerd verlies van hard weefsel veroorzaken dan het verlies dat optreedt na het verwijderen van een enkele tand met aangrenzende tanden.
Om de afmeting van de rand na tandverwijdering te behouden, zijn er ook bottransplantaten en botvervangers in de extractiekoker geplaatst.
Tot nu toe zijn er geen gegevens gerapporteerd over het effect van het verwijderen van meerdere aangrenzende tanden op botverlies op verschillende aspecten van de tandeloze plaatsen.
Bovendien is het potentiële effect op de contractie van de rand van implantaatplaatsing op meerdere nieuwe extractielocaties niet gedocumenteerd.
Daarom is het doel van de studie om de mogelijkheid te evalueren om ongunstige nokmodellering na meerdere tandextracties tegen te gaan door mineraal runderbot in de extractieholtes te plaatsen en de wond te bedekken met een natuurlijk collageenmembraan.
Bovendien wordt de mogelijkheid om implantaten op de getransplanteerde plaatsen te plaatsen geëvalueerd na zes maanden genezing.
Voor dit doel zullen 40 proefpersonen met twee of meer verse aangrenzende extractielocaties worden ingeschreven die twee of meer implantaten nodig hebben ter vervanging van tanden.
De dimensionale veranderingen in de nok worden gemeten na 6 maanden genezing; Het marginale botverlies zal worden gemeten na drie jaar follow-up vanaf de basislijn (plaatsing van de prothese).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35121
- Franci Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: intacte extractiekokers na verwijdering van de natuurlijke tanden gedefinieerd door:
- een marginaal dehiscentiedefect van een van de botwanden van het gezicht van 3 mm
- er is geen gezichtsvenster aanwezig in de apicaal van de marginale botkam
Uitsluitingscriteria:
- onbehandelde ongebreidelde cariës en ongecontroleerde parodontitis
- ongecontroleerde diabetes of enige andere systemische of lokale ziekte of aandoening die de postoperatieve genezing in gevaar zou brengen
- niet in staat of bereid zijn om terug te keren voor follow-up of volgens het oordeel van de onderzoekers waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om de onderzoeksprocedures na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bottransplantatie
De mogelijkheid om ongunstige randmodellering na meerdere tandextracties tegen te gaan door bottransplantatiemateriaal op de nieuwe extractieplaatsen te plaatsen.
|
|
|
Sham-vergelijker: natuurlijke genezing
Ridge-modellering na meerdere tandextracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cone Beam Computerized Tomographic (CBCT) onderzoek in het midden van elke extractiekoker, tussen de kokers, bij het septum naast aangrenzende tanden.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Metingen van dimensionale veranderingen in de alveolaire rand tijdens de eerste zes maanden van genezing
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard intraorale röntgenfoto van elke experimentele koker en interdentaal bot
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
|
Veranderingen in het crestale botniveau tussen baseline (prothetische restauratie) en follow-up (3 jaar later)
|
3 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-2013-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .