Klinisk prøve på Inflammatoriske tarmsykdommer - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Inflammatoriske tarmsykdommer

Detaljert beskrivelse

IBD kan føre til økt risiko for infeksjoner, spesielt relatert til immunsuppressiv terapi. Den sanne effekten av å ha IBD i utviklingen av infeksjoner har ikke blitt studert i dybden siden kohortstudiene er knappe og resultatene fra studier med ulike tilnærminger er motstridende.

Den begrensede tidsperioden til tidligere studier er kanskje ikke nok til å vurdere smittsomme komplikasjoner som kan oppstå i en langsiktig periode.

Dessuten viste visse polymorfismer å gi høyere risiko for opportunistiske infeksjoner under immunsuppressive tilstander, for eksempel HIV, pasienter med cystisk fibrose og Candida-infeksjoner. Av denne grunn virker det rimelig å tro at genetiske faktorer kan spille en rolle i risikoen for opportunistiske infeksjoner ved IBD.

Hypotesen for denne studien er at pasienter med IBD har økt risiko for infeksjon ved immunsuppressiv behandling.

TYPE STUDIE Prospektiv kohortstudie som evaluerer effekten av immunsuppresjon og andre kliniske faktorer i utbruddet av infeksjon ved IBD

STUDIEDESIGNPASIENTER OG METODER Denne studien er rettet mot alle tilfeldige pasienter diagnostisert med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt inkludert i ENEIDA-databasen.

METODER En infeksjon vil anses som relevant når: 1) krever sykehusinnleggelse, 2) fører til døden eller setter pasientens liv i fare (ICU-innleggelse, tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet, sepsis, trakeal intubasjon, behov for vasoaktive legemidler), 3) må behandles med spesifikke antibiotika (antibakterielle, antivirale, soppdrepende midler) 4) påvirker tilbakevendende (herpesvirus, papillomavirus, etc). 5) krever endring/seponering av immunsuppressiv eller biologisk behandling.

Forekomsten av relevant infeksjon vil bli prospektivt evaluert, ved å utføre en subanalyse etter 3 og 5 år ved bruk av ENEIDA-plattformen. ENEIDA er en database fra en spansk nasjonal studie i IBD om genetiske og miljømessige determinanter som kjøres under GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa) tilsyn. Denne databasen omfatter i utgangspunktet: demografiske egenskaper, type IBD, immunsuppressiv behandling, biologisk behandling eller kirurgi)

På tidspunktet for inkludering bør følgende variabler være tilgjengelige (og er obligatoriske): demografiske karakteristika, type IBD, dato for diagnose, fenotypiske egenskaper ved sykdommen, historie med alvorlige infeksjoner, informasjon om mottatt behandling, spesielt eksponering for immunsuppressiva, biologiske behandling eller operasjon og om en infeksjon har oppstått som en komplikasjon av de tre behandlingsgruppene. Det bør også samles inn følgende serologiske detaljer: hepatitt type B-virus C, HIV, tuberkulose (TB), varicella zoster-status.

Ved registrering vil en blodprøve (10cc) bli tatt og sendt til en biobank for å analysere DNA for genetisk forskning.

STUDIEANALYSE Eksempelberegning

Hovedmålet med denne studien er å bestemme prosentandelen av infeksjoner i IBD og de relaterte risikofaktorene for utvikling av infeksjoner hos pasienter med IBD. Gitt at den rapporterte forekomsten av infeksjon varierer mellom 6 og 10 %, er formelen for å estimere endeløse prøver, og etablerer:

Sikkerhetsnivå for konfidensintervallet på 95 %
Forventet verdi for verste fall på 6 % (forekomst av infeksjon)
Presisjon på 1,5 %
Minste prøvenummer er satt til 963, og forutsatt en tapsrate på 20 %

Med disse forutsetningene er det totale antallet pasienter som skal inkluderes 1204 pasienter.

Den statistiske analysen vil være i tre trinn: (1) uavhengig klinisk faktoranalyse, (2) genetiske faktorer infeksjonsrelatert analyse og (3) kliniske og genetiske faktorer infeksjonsrelatert analyse.

Baseline og oppfølgingsdata vil bli sammenlignet mellom pasienter som utvikler infeksjon og de som ikke gjør det. Kvantitative variabler vil bli kontrast ved T-student og Mann-Whitney test. Kvalitativ variabel vil være kontrast ved X2 eller Fisher test. Logistisk regresjon vil bli utført for å analysere uavhengige assosiasjoner mellom variabler og Kaplan-Meier test for å beregne overlevelseskurver.

En analyse av Cox proporsjonale farer vil bli utført for å vurdere effekten av eksponering for uavhengige prediktorer for risiko for betydelig infeksjon eller dødelighet.

Til slutt vil intensiteten til de signifikante assosiasjonene bli målt ved å beregne OR, HR og konfidensintervall på 95 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spania
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Córdoba, Spania, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Girona, Spania, 17007
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
  - Lleida, Spania, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spania, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - Terrassa, Spania, 08227
    - Consorci Hospitalari de Terrassa
  - Valencia, Spania
    - Hospital Universitari La Fe
  - València, Spania, 46010
    - Hospital Clinic de Valencia
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spania
    - Hospital Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Granollers, Barcelona, Spania, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - Manresa, Barcelona, Spania, 08243
    - Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  - Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
    - Hospital Moisès Broggi
  - Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
    - Hospital Mútua de Terrassa
- Bilbao
  - Galdakao, Bilbao, Spania
    - Hospital de Galdakao
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spania, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Ciudad REAL
  - Tomelloso, Ciudad REAL, Spania, 13700
    - Hospital General de Tomelloso
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
    - Hospital Universitario Fuenlabrada
  - San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28703
    - Hospital Infanta Sofía
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
    - Complexo Hospital Universitario de Vigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hendelsestilfeller av IBD registrert i ENEIDA-databasen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle tilfeldige pasienter med IBD kontrollert ved hvert deltakende senter, registrert i ENEIDA-databasen, kan inkluderes inntil forventet studieutvalg er nådd (n=1204 pasienter).
Et tilfeldig IBD-tilfelle er enhver pasient med diagnosen Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uklassifisert kolitt etter 3-6 måneder etter den endelige diagnosen IBD.

Ekskluderingskriterier:

HIV-infeksjon eller medfødt immunsvikt på tidspunktet for inkludering.
Å være under immunsuppressiv behandling av en annen grunn enn IBD ved IBD-diagnose.
Ingen samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

1

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IBD-pasienter Tilfeldige pasienter med IBD-kontrollert (inkludert Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt og uklassifisert kolitt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten av infeksjon og type infeksjon hos pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, uavhengig av behandling mottatt. ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, uavhengig av behandling mottatt. Tidsramme: Endring fra baseline forekomst og type infeksjon ved 3 og 5 år	Alvorlig infeksjon betyr enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: Resulterer i død eller livstruende Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse Er en medisinsk viktig hendelse. Krever spesifikk cellegiftbehandling Dukker opp gjentatte ganger. Induserer et bytte eller en seponering av den immunsuppressive eller biologiske behandlingen	Endring fra baseline forekomst og type infeksjon ved 3 og 5 år
Kliniske, demografiske, epidemiologiske og genetiske faktorer assosiert med risiko for infeksjon hos pasienter med IBD assosiert med risiko for infeksjon hos pasienter med IBD. Tidsramme: Endring fra baseline og ved 3 og 5 år		Endring fra baseline og ved 3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Effekten av varighet og immunsuppressiv styrke i utviklingen av infeksjoner Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 5 år	ved baseline og ved 3 og 5 år
Virkningen av infeksjon på sykelighet og dødelighet hos pasienter med IBD. Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 5 år	ved baseline og ved 3 og 5 år
Typen infeksjoner hos IBD-pasienter gruppert etter systemer og om de er opportunistiske eller ikke. Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 5 år	ved baseline og ved 3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Etterforskere

Hovedetterforsker: Yamile Zabana, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet