Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af forekomst og risikofaktorer relateret til infektion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (INFEII)

22. juli 2020 opdateret af: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomst og risikofaktorer relateret til infektion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

IBD kan føre til en øget risiko for infektioner, især relateret til immunsuppressiv terapi. Den sande effekt af at have IBD i udviklingen af ​​infektioner er ikke blevet undersøgt i dybden, da kohortestudierne er sparsomme, og resultaterne af undersøgelser med forskellige tilgange er modstridende.

Den begrænsede tidsperiode for tidligere undersøgelser er muligvis ikke nok til at vurdere infektiøse komplikationer, der kan opstå i en længere periode.

Desuden viste visse polymorfier sig at give en højere risiko for opportunistiske infektioner under immunsuppressive tilstande, for eksempel HIV, patienter med cystisk fibrose og Candida'-infektioner. Af denne grund forekommer det rimeligt at tro, at genetiske faktorer kan spille en rolle i risikoen for opportunistiske infektioner ved IBD.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter med IBD har en øget risiko for infektion ved immunsuppressiv behandling.

TYPE AF STUDIE Prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​immunsuppression og andre kliniske faktorer i starten af ​​infektion ved IBD

STUDIEDESIGNPATIENTER OG METODER Denne undersøgelse er rettet mod alle tilfældige patienter diagnosticeret med Crohns sygdom og colitis ulcerosa inkluderet i ENEIDA-databasen.

METODER En infektion vil blive betragtet som relevant, når: 1) kræver hospitalsindlæggelse, 2) fører til døden eller bringer patientens liv i fare (ICU-indlæggelse, tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabilitet, sepsis, tracheal intubation, behov for vasoaktivt lægemiddel), 3) skal behandles med specifikke antibiotika (antibakterielle, antivirale, svampedræbende midler) 4) påvirker tilbagevendende (herpesvirus, papillomavirus osv.). 5) kræver ændring/seponering af immunsuppressiv eller biologisk behandling.

Forekomsten af ​​relevant infektion vil blive evalueret prospektivt, idet der udføres en delanalyse efter 3 og 5 år ved hjælp af ENEIDA-platformen. ENEIDA er en database fra en spansk national undersøgelse i IBD om genetiske og miljømæssige determinanter, der køres under GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa) supervision. Denne database omfatter grundlæggende: demografiske karakteristika, type IBD, immunsuppressiv behandling, biologisk behandling eller kirurgi)

På tidspunktet for inklusion bør følgende variabler være tilgængelige (og er obligatoriske): demografiske karakteristika, type IBD, dato for diagnosen, sygdommens fænotypiske karakteristika, historie med alvorlige infektioner, information om modtagne behandlinger, især eksponeringen for immunsuppressiva, biologiske behandling eller operation, og om der er opstået en infektion som en komplikation af de tre behandlingsgrupper. Det bør også indsamles følgende serologiske detaljer: hepatitis type B virus C, HIV, tuberkulose (TB), varicella zoster status.

På tidspunktet for registreringen vil der blive udtaget en blodprøve (10cc) og sendt til en biobank for at analysere DNA'et til genetisk forskning.

STUDIEANALYSE Prøveberegning

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme procentdelen af ​​infektioner i IBD og de relaterede risikofaktorer for udvikling af infektioner hos patienter med IBD. I betragtning af, at den rapporterede forekomst af infektion varierer mellem 6 og 10 %, er formlen til at estimere endeløse prøver, som fastslår:

  • Sikkerhedsniveau for konfidensintervallet på 95 %
  • Forventet værdi for det værst tænkelige scenarie på 6 % (forekomst af infektion)
  • Præcision på 1,5 %
  • Minimumsprøveantallet er sat til 963 og antager en tabsrate på 20 %

Med disse forudsætninger er det samlede antal patienter, der skal inkluderes, 1204 patienter.

Den statistiske analyse vil være i tre trin: (1) uafhængig klinisk faktoranalyse, (2) genetiske faktorer infektionsrelateret analyse og (3) kliniske og genetiske faktorer infektionsrelateret analyse.

Baseline- og opfølgningsdata vil blive sammenlignet mellem patienter, der udvikler infektion, og dem, der ikke gør. Kvantitative variabler vil blive kontrasteret af T-student og Mann-Whitney test. Kvalitativ variabel vil være kontrast ved X2 eller Fisher test. Logistisk regression vil blive udført for at analysere uafhængige sammenhænge mellem variabler og Kaplan-Meier test for at beregne overlevelseskurver.

En analyse af Cox proportional hazards vil blive udført for at vurdere effekten af ​​eksponering for uafhængige forudsigere for risikoen for betydelig infektion eller dødelighed.

Endelig vil intensiteten af ​​de signifikante associationer blive målt ved at beregne OR, HR og konfidensintervallet på 95%.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari La Fe
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clinic de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Spanien
        • Hospital de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Tomelloso, Ciudad REAL, Spanien, 13700
        • Hospital General de Tomelloso
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Infanta Sofía
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospital Universitario de Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hændelige tilfælde af IBD registreret på ENEIDA-databasen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilfældige patienter med IBD kontrolleret på hvert deltagende center, registreret i ENEIDA-databasen, kunne inkluderes, indtil den forventede undersøgelsesprøve er nået (n=1204 patienter).
  • Et tilfældigt IBD-tilfælde er enhver patient med diagnosen Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uklassificeret colitis efter 3-6 måneder efter den endelige diagnose af IBD.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion eller enhver medfødt immundefekt på tidspunktet for inklusion.
  • At være under enhver immunsuppressiv behandling af en anden årsag end IBD ved IBD-diagnose.
  • Intet samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IBD patienter
Tilfældige patienter med IBD-kontrolleret (herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uklassificeret colitis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​infektion og infektionstype hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom, uanset modtaget behandling. colitis ulcerosa og Crohns sygdom, uanset modtaget behandling.
Tidsramme: Ændring fra baseline forekomst og type infektion ved 3 og 5 år

Alvorlig infektion betyder enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død eller livstruende
  • Kræver i patientindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse
  • Er en medicinsk vigtig begivenhed.
  • Kræver specifik kemoterapibehandling
  • Dukker op gentagne gange.
  • Fremkalder et skift eller en seponering af den immunsuppressive eller biologiske behandling
Ændring fra baseline forekomst og type infektion ved 3 og 5 år
Kliniske, demografiske, epidemiologiske og genetiske faktorer forbundet med risikoen for infektion hos patienter med IBD forbundet med risikoen for infektion hos patienter med IBD.
Tidsramme: Ændring fra baseline og ved 3 og 5 år
Ændring fra baseline og ved 3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​varighed og immunsuppressiv styrke i udviklingen af ​​infektioner
Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 5 år
ved baseline og ved 3 og 5 år
Indvirkningen af ​​infektion på morbiditet og dødelighed hos patienter med IBD.
Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 5 år
ved baseline og ved 3 og 5 år
Typen af ​​infektioner hos IBD-patienter grupperet efter systemer, og om de er opportunistiske eller ej.
Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 5 år
ved baseline og ved 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yamile Zabana, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFEII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner