Badanie kliniczne dotyczące Choroby zapalne jelit - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroby zapalne jelit

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, szczególnie związanych z terapią immunosupresyjną. Prawdziwy wpływ IBD na rozwój infekcji nie został dogłębnie zbadany, ponieważ badań kohortowych jest niewiele, a wyniki badań z różnymi podejściami są sprzeczne.

Ograniczony czas poprzednich badań może nie wystarczyć do oceny powikłań infekcyjnych, które mogą wystąpić w długim okresie.

Ponadto wykazano, że niektóre polimorfizmy zwiększają ryzyko zakażeń oportunistycznych w warunkach immunosupresyjnych, np. HIV, pacjenci z mukowiscydozą i zakażenia Candida. Z tego powodu uzasadnione wydaje się przypuszczenie, że czynniki genetyczne mogą odgrywać rolę w ryzyku zakażeń oportunistycznych w NZJ.

Hipotezą tego badania jest to, że pacjenci z IBD mają zwiększone ryzyko infekcji w wyniku leczenia immunosupresyjnego.

RODZAJ BADANIA Prospektywne badanie kohortowe oceniające wpływ immunosupresji i innych czynników klinicznych na początek zakażenia w NZJ

PROJEKT BADANIA PACJENCI I METODY Badanie to jest skierowane do wszystkich pacjentów z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, znajdujących się w bazie danych ENEIDA.

METODYKA Zakażenie można uznać za istotne, gdy: 1) wymaga hospitalizacji, 2) prowadzi do zgonu lub zagraża życiu chorego (przyjęcie na OIOM, obecność niestabilności hemodynamicznej, posocznica, intubacja dotchawicza, konieczność stosowania leków wazoaktywnych), 3) wymaga leczenia z określonymi antybiotykami (leki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze) 4) atakuje nawracające (wirus opryszczki, wirus brodawczaka itp.). 5) wymaga zmiany/odstawienia leczenia immunosupresyjnego lub biologicznego.

Pojawienie się istotnej infekcji zostanie ocenione prospektywnie, przeprowadzając podanalizę po 3 i 5 latach za pomocą platformy ENEIDA. ENEIDA to baza danych pochodząca z hiszpańskiego krajowego badania nad nieswoistym zapaleniem jelit, dotyczącego genetycznych i środowiskowych uwarunkowań, prowadzonego pod nadzorem GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa). Ta baza danych obejmuje zasadniczo: charakterystykę demograficzną, rodzaj NZJ, leczenie immunosupresyjne, leczenie biologiczne lub zabieg chirurgiczny)

W momencie włączenia następujące zmienne powinny być dostępne (i są obowiązkowe): charakterystyka demograficzna, rodzaj NZJ, data rozpoznania, charakterystyka fenotypowa choroby, historia ciężkich zakażeń, informacje o zastosowanym leczeniu, w szczególności narażeniu na leki immunosupresyjne, biologiczne leczenia lub zabiegu chirurgicznego oraz czy infekcja wystąpiła jako powikłanie w trzech grupach terapeutycznych. Należy również zebrać następujące dane serologiczne: zapalenie wątroby typu B wirus C, HIV, gruźlica (TB), stan ospy wietrznej i półpaśca.

W momencie rejestracji zostanie pobrana próbka krwi (10 ml) i wysłana do biobanku w celu analizy DNA do badań genetycznych.

ANALIZA BADANIA Przykładowe obliczenia

Głównym celem pracy jest określenie odsetka zakażeń w NZJ oraz związanych z nimi czynników ryzyka rozwoju zakażeń u chorych na NZJ. Biorąc pod uwagę, że zgłoszona częstość występowania infekcji waha się między 6 a 10%, wzór na oszacowanie nieskończonej liczby próbek ustala:

Poziom bezpieczeństwa przedziału ufności na poziomie 95%
Oczekiwana wartość dla najgorszego scenariusza 6% (rozpowszechnienie infekcji)
Precyzja 1,5%
Minimalna liczba próbek jest ustawiona na 963 i przy założeniu wskaźnika strat na poziomie 20%

Przy tych założeniach całkowita liczba pacjentów, których należy uwzględnić, wynosi 1204 pacjentów.

Analiza statystyczna będzie składała się z trzech etapów: (1) niezależna analiza czynników klinicznych, (2) analiza czynników genetycznych związanych z infekcją oraz (3) analiza czynników klinicznych i genetycznych związanych z infekcją.

Dane wyjściowe i kontrolne zostaną porównane między pacjentami, u których rozwinęła się infekcja, a tymi, u których nie wystąpiła. Zmienne ilościowe zostaną skontrastowane za pomocą testu T-studenta i testu Manna-Whitneya. Zmienną jakościową będzie kontrast za pomocą testu X2 lub testu Fishera. Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna w celu analizy niezależnych związków między zmiennymi oraz test Kaplana-Meiera w celu obliczenia krzywych przeżycia.

Przeprowadzona zostanie analiza proporcjonalnych zagrożeń Coxa w celu oceny wpływu narażenia na niezależne predyktory ryzyka znacznej infekcji lub śmiertelności.

Na koniec intensywność istotnych powiązań zostanie zmierzona poprzez obliczenie OR, HR i przedziału ufności 95%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Córdoba, Hiszpania, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Girona, Hiszpania, 17007
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
  - Lleida, Hiszpania, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - Terrassa, Hiszpania, 08227
    - Consorci Hospitalari de Terrassa
  - Valencia, Hiszpania
    - Hospital Universitari La Fe
  - València, Hiszpania, 46010
    - Hospital Clinic de Valencia
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Hiszpania
    - Hospital Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
    - Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  - Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
    - Hospital Moisès Broggi
  - Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    - Hospital Mútua de Terrassa
- Bilbao
  - Galdakao, Bilbao, Hiszpania
    - Hospital de Galdakao
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Ciudad REAL
  - Tomelloso, Ciudad REAL, Hiszpania, 13700
    - Hospital General de Tomelloso
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
    - Hospital Universitario Fuenlabrada
  - San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28703
    - Hospital Infanta Sofía
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
    - Complexo Hospital Universitario de Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Incydentalne przypadki NZJ zarejestrowane w bazie danych ENEIDA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy przypadkowi pacjenci z NZJ kontrolowanymi w każdym uczestniczącym ośrodku, zarejestrowani w bazie danych ENEIDA, mogli zostać włączeni, aż do osiągnięcia oczekiwanej próby badawczej (n=1204 pacjentów).
Przypadek incydentalny to każdy pacjent z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i niesklasyfikowanego zapalenia jelita grubego po 3-6 miesiącach od ostatecznego rozpoznania nieswoistego zapalenia jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

Zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek wrodzony niedobór odporności w momencie włączenia.
Być pod jakąkolwiek terapią immunosupresyjną z innego powodu niż IBD w chwili rozpoznania IBD.
Brak zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

1

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z IBD Przypadkowi pacjenci z kontrolowanym nieswoistym zapaleniem jelita grubego (w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i niesklasyfikowanym zapaleniem jelita grubego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj zakażenia u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, niezależnie od zastosowanego leczenia. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, niezależnie od zastosowanego leczenia. Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania i rodzaju zakażenia po 3 i 5 latach	Poważna infekcja oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: Powoduje śmierć lub zagrożenie życia Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji Jest medycznie ważnym wydarzeniem. Wymaga specyficznego leczenia chemioterapią Pojawia się wielokrotnie. Powoduje zmianę lub wycofanie leczenia immunosupresyjnego lub biologicznego	Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania i rodzaju zakażenia po 3 i 5 latach
Czynniki kliniczne, demograficzne, epidemiologiczne i genetyczne związane z ryzykiem zakażenia u pacjentów z NZJ są związane z ryzykiem zakażenia u pacjentów z NZJ. Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 3 i 5 latach		Zmiana od wartości wyjściowej oraz po 3 i 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wpływ czasu trwania i siły działania immunosupresyjnego na rozwój zakażeń Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 5 latach	na początku badania oraz po 3 i 5 latach
Wpływ infekcji na chorobowość i śmiertelność u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 5 latach	na początku badania oraz po 3 i 5 latach
Rodzaje zakażeń u pacjentów z IBD pogrupowane według układów i czy są oportunistyczne, czy nie. Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 5 latach	na początku badania oraz po 3 i 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Śledczy

Główny śledczy: Yamile Zabana, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja